据海外医疗服务机构厚朴方舟了解，新药上市一直是生物技能与医药行业较为关注的话题之一。为了让治疗严重疾病的药物尽快来到患者身边，美国 FDA 启动了优先审评与突破性治疗方法认定等一系列政策，加速这些新药上市的过程，今日，值得信赖的医学期刊《The New England Journal of Medicine》发表了一篇论文，详细比较了美国FDA与EMA(European Medicines Agency)在2011到2015 年期间的新药审批速度。研究表明，美国FDA的审批速度总体而言来得更快，而抗癌药物的批准更是要比EMA快上近一倍。

▲这篇论文在线发表在了《The New England Journal of Medicine》上(图片来源《The New England Journal of Medicine》)

在论文中，三名研究人员统计了2011到2015年期间，美国FDA和EMA批准的所有新药，并按类别，将它们进行区分。这些类别包括(1)癌症与血液疾病;(2)心血管疾病、糖尿病和高脂血症;(3)传染病;(4)其他疾病。此外，他们也将这些新药以是否获得“孤儿药资格”进行了划分。随后，研究人员统计了这些新药上市前，审批所消耗的天数。这些数据被用来分析，美国 FDA 新药审批的速度是否更快。

在统计分析后，研究人员得到了肯定的答案。在这5年中，美国FDA一共批准了170款新药，EMA 一共批准了 144 款新药，两者涵盖的范围大致相同。总体来看，美国 FDA 的新药获批中位数耗费 306 天(四分位距 239 天到 371 天)，EMA 的数据则为 383 天(四分位距 327 天到 446 天)，两者比较下的 P 值小于 0.001。也就是说，美国 FDA 的新药批准时间要显著更短。

在论文中，三名研究人员统计了 2011 到 2015 年期间，美国FDA和EMA 批准的所有新药，并按类别，将它们进行区分。这些类别包括(1)癌症与血液疾病;(2)心血管疾病、糖尿病和高脂血症;(3)传染病;(4)其他疾病。此外，他们也将这些新药以是否获得“孤儿药资格”进行了划分。随后，研究人员统计了这些新药上市前，审批所消耗的天数。这些数据被用来分析，美国 FDA 新药审批的速度是否更快。

在统计分析后，研究人员得到了肯定的答案。在这5年中，美国FDA一共批准了 170 款新药，EMA 一共批准了 144 款新药，两者涵盖的范围大致相同。总体来看，美国 FDA 的新药获批中位数耗费 306 天(四分位距 239 天到 371 天)，EMA 的数据则为 383 天(四分位距 327 天到 446 天)，两者比较下的 P 值小于 0.001。也就是说，美国FDA的新药批准时间要显著更短。

▲总体而言美国FDA的审批速度比 EMA 更快，癌症方面尤其如此(点击图片可观看大图)(图片来源《The New England Journal of Medicine》)

在这些新药中，有142 款新药得到了美国 FDA 和 EMA 的双重批准上市。如果只看这些数据，美国FDA 的审批速度依然更快。统计表明，对这142 款新药而言，美国FDA 的审批中位数时长为303 天(四分位距202 天到365 天)，EMA 的数据则为 369 天(四分位距322 天到420 天)，两者比较下的 P 值同样小于0.001。

有趣的是，这项研究发现，美国 FDA 与 EMA 审批速度间的差距几乎全部由抗癌药物的加速批准所导致。研究人员发现，在心血管疾病、糖尿病和高脂血症领域、传染病领域和其他疾病领域，美国 FDA 和 EMA 的新药上市速度在统计上并无显著差异。然而在癌症与血液疾病领域，美国 FDA 的中位数审批时长为206 天，EMA 的审批时长则为379 天，将近翻倍。

另外，孤儿药资格对于药物的上市也有显著的促进作用。研究人员发现，在这段期间，美国FDA 和EMA 分别批准了74 款和36 款有“孤儿药资格”的新药。前者的中位数审批时间为 294 天，后者为 403 天，同样在统计上显著。

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