美国食品和药物管理局5月22日扩大了批准使用皮下Actemra（托西珠单抗）治疗巨细胞性动脉炎的成年人。这种新的适应症提供了初例经FDA批准的治疗方法，特异于这种类型的血管炎。
 
肺癌，过敏症科主任Dr. Badrul Chowdhury博士说：“我们加速了这一应用的开发和审查，因为这种药物满足了严重疾病患者的迫切需求，和风湿病学产品在FDA药物评估和研究中心。


 
巨细胞性动脉炎是一种血管炎，一种导致血管炎症的疾病。这种炎症导致动脉变窄或变得不规则，阻碍足够的血液流动。在巨细胞动脉炎中，大多数血管的血管是头部的，特别是颞动脉（位于头部的每侧）。因此，这种病症有时称为颞动脉炎。然而，其他血管，包括像大动脉一样的大血管，可能在巨细胞动脉炎中发炎。标准治疗涉及高剂量的随时间逐渐变细的皮质类固醇。
 
在双盲安慰剂对照研究中，251例巨细胞性动脉炎患者建立了皮下（注射在皮肤下）Actemra对巨细胞动脉炎的效果和不受威胁性。主要功效终点是从第12周到第52周达到持续缓解的患者的比例。持续缓解被定义为没有巨细胞动脉炎的症状，炎性实验室检查的正常化，以及逐渐使用泼尼松（类固醇药物） 。与使用标准泼尼松方案的接受安慰剂的患者相比，接受皮下Actemra标准泼尼松治疗方案的患者的比例较第12周至第52周持续缓解。治疗患者Actemra相对于安慰剂的累积强的松剂量较低。
 
Actemra治疗组中观察到的总体不受威胁性概况与Actemra已知的不受威胁性概况一致。Actemra携带严重感染的盒装警告。用Actemra治疗发生严重感染的患者应停止治疗，直到感染得到控制。在Actemra治疗期间应避免使用活疫苗。在胃肠穿孔风险增加的患者中应谨慎使用Actemra。发生超敏反应，包括过敏反应和死亡。由于嗜中性粒细胞（白血球类型），血小板，脂质和肝功能检查的治疗相关变化的潜在后果，建议进行实验室监测。
 
以前，经皮Actemra被批准用于治疗中度至重度活跃的类风湿性关节炎。静脉内Actemra以前也被批准用于治疗中度至重度活跃的类风湿性关节炎，全身性青少年特发性关节炎和多关节性青少年特发性关节炎。静脉给药不被批准用于巨细胞性动脉炎。
 
FDA授予这项申请一项突破性治疗指定和优先审查。
 
美国食品药物管理局批准了霍夫曼拉罗什公司的Actemra补充批准

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