美国食品和药物管理局批准了在2型糖尿病患者中每日一次注射用于改善血糖控制（血糖水平）以及饮食和运动的Adlyxin（lixisenatide）。
 
FDA FDA药物评估和研究中心药物评估局副局长Mary Thanh Hai Parks医生说：“FDA继续支持开展糖尿病管理新药物治疗。“Adlyxin将增加可用的治疗方案，以控制2型患者的血糖水平。”


 
2型糖尿病影响超过2900万人，占美国诊断糖尿病病例的90％以上。随着时间的推移，高血糖水平可能会增加严重并发症的风险，包括心脏病，失明和神经和肾脏损害。
 
Adlyxin是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，一种有助于使血糖水平正常化的激素。在10个临床试验中评估了该药物的不受威胁性和有效性，其中招募了5400名2型糖尿病患者。在这些试验中，Adlyxin被评估为独立治疗，并与其他FDA批准的糖尿病药物（包括二甲双胍，磺酰脲类，吡格列酮和基础胰岛素）联合使用。在这些试验中使用Adlyxin可以改善血红蛋白A1c水平（衡量血糖水平）。
 
此外，6000多名患有动脉粥样硬化性心血管疾病风险的2型糖尿病患者在心血管结局试验中用Adlyxin或安慰剂治疗。Adlyxin的使用并没有增加这些患者心血管不良事件的风险。
 
Adlyxin不应用于治疗1型糖尿病患者或血液或尿液中酮类增加的患者（糖尿病酮症酸中毒）。
 
与Adlyxin相关的较常见的副作用是恶心，呕吐，头痛，腹泻和眩晕。用Adlyxin和其他抗糖尿病药物如磺酰脲和/或基础胰岛素治疗的患者的低血糖是另一个常见的副作用。此外，在Adlyxin的临床试验中报道了严重的超敏反应，包括过敏反应。
 
FDA要求对Adlyxin进行以下上市后研究：
 
评估儿科患者的剂量，效果和不受威胁性的临床研究。
评估利西沙星的免疫原性的研究。
Adlyxin由新泽西州Bridgewater的Sanofi-Aventis US LLC生产。

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