Remodulin(曲前列素钠)注射液是连续皮下输注用于治疗NYHA II型-IV症状患者的肺动脉高压(PAH)。调节素旨在减少与PAH患者身体活动相关的症状,如呼吸短促。
以1.2mg / mL,2.5mg / mL,5.0mg / mL和10.0mg / mL的浓度提供调节素。标准输注速率为1.25 ng / kg / min,但在原始剂量不能耐受的情况下可以减少。
肺动脉高压(PAH)是心脏和肺部动脉血压异常高的疾病。PAH的特征是身体运动时呼吸急促的症状。这种情况较终可能导致心力衰竭。
临床结果
进行了两项为期12周的多中心随机双盲研究,以将Remodulin与安慰剂进行比较。研究共纳入470例NYHA II型肺动脉高压(PAH)患者。基线措施是在这次身体测试(Borg呼吸困难评分)的6分钟步行距离和气短水平。主要终点是在12周的治疗期内6分钟步行距离发生变化。对于用Remodulin治疗的受试者,6分钟步行距离有一个值得注意的变化,尽管这些影响没有达到常规的统计学显着水平。Remodulin治疗对受试者的Borg呼吸困难评分有统计学意义的显着变化。Remodulin和安慰剂治疗对象在评估的10个血液动力学参数中的8个中有显着差异,包括心脏指数; 平均肺动脉压; 肺血管阻力指数 平均右心房压力 全身血管阻力指数 混合静脉血氧饱和度。没有达到统计学意义的两个血液动力学参数是平均全身动脉压和心率。
在FDA批准的时候,Remodulin的临床研究仍在持续进行,用于PAH指征,以探讨药物的进一步作用和潜在的益处。此外,预计上市后第四阶段临床试验将开始。
副作用
在临床试验中,输注部位疼痛和输注部位反应是较常报告的不良事件。超过80%的受试者接受了Remodulin治疗,这两种效应都得到了体现。
临床试验中还报告了以下不良事件:
头痛、腹泻、恶心、皮疹、下颚疼痛、血管舒张、头晕、浮肿、瘙痒(瘙痒)、低血压
行动机制
曲前列素的主要药理作用是肺和全身动脉血管床的直接血管舒张和血小板聚集的抑制。
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