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出国看病:美国治疗急性淋巴细胞白血病药--Besponsa(inotuzumab ozogamicin)

【本文为疾病百科知识,仅供阅读】  2017-09-25  作者:厚朴方舟  

以下药物信息来自各种新闻线,出版的医学杂志文章和医疗会议介绍。

公司:

批准状态:

于2017年8月批准

具体治疗方法

复发性或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病

治疗领域








一般信息

Besponsa(阿托单抗ozogamicin)是CD22指导的抗体 - 药物偶联物(ADC)。 

Besponsa特别指出用于治疗复发性或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病的成人。

供应Besponsa作为静脉注射的解决方案。介绍的剂量计划如下:

对于前列个周期:对于所有患者,所有患者的介绍总剂量为1.8mg / m2,在第1天(0.8mg / m2),第8天(0.5mg / m2)和第15天( 0.5mg / m 2)。周期1的持续时间为3周,如果患者达到完全缓解(CR)或完全缓解(不完全血液回收(CRi))和/或允许从毒性恢复,可延长至4周。  

对于随后的周期:在实现CR或CRi的患者中,介绍的Besponsa总剂量为1.5mg / m2周期,在第1天(0.5mg / m 2),第8天(0.5mg / m 2)下以3次分剂量施用,和第15天(0.5mg / m2)。随后的周期为4周。  在没有达到CR或CRi的患者中,介绍的Besponsa总剂量为1.8 mg / m2,每周期给予3次分开剂量(0.8 mg / m2),第8天(0.5 mg / m2),第15天(0.5 mg / m2)。随后的周期为4周。在3个周期内未达到CR或CRi的患者应停止治疗。

对于进行造血干细胞移植(HSCT)的患者,介绍的Besponsa治疗持续时间为2个周期。对于那些在2个周期后没有获得CR或CRi和较小残留病(MRD)消极性的患者,可以考虑第三个周期。

对于不进行HSCT的患者,可以施用额外的治疗周期,较多达6个周期。

请参阅药物标签,以进行基于毒性的具体剂量修改。

临床结果

FDA批准

Besponsa的FDA批准是基于对接受一或两次先前治疗的326例复发性或难治性B细胞ALL患者的随机试验。患者随机接受Besponsa治疗或替代化疗方案治疗。该试验测量了治疗后没有疾病证据和血液计数完全恢复的患者(完全缓解或CR)的百分比。在218名评估患者中,35.8%接受Besponsa的患者中位数为8.0个月,的接受替代化疗的患者中,17.4%的患者中位数为4.9个月。

副作用

与使用Besponsa相关的不利影响可能包括但不限于以下内容:

  • 血小板减少症
  • 中性粒细胞减少
  • 感染
  • 贫血
  • 白细胞减少症
  • 疲劳
  • 出血
  • 发热
  • 恶心
  • 头痛
  • 发热性嗜中性粒细胞减少症
  • 转氨酶升高
  • 腹痛
  • γ-谷氨酰转移酶增加
  • 高胆红素血症

Besponsa药物标签包括一些盒装警告,在一些服用Besponsa的患者中发生严重的肝损伤(肝毒性),包括肝脏静脉阻塞(静脉闭塞性疾病[VOD]或正弦阻塞综合征))。

行动机制

Besponsa(阿托单抗ozogamicin)是CD22指导的抗体 - 药物偶联物(ADC)。依托珠单抗可识别人CD22。小分子N-乙酰基-γ-加利车霉素是通过接头与抗体共价连接的细胞毒性剂。非临床资料表明,阿托单抗ozogamicin的抗癌活性是由于ADC与CD22表达肿瘤细胞的结合,随后ADC-CD22复合物内化,N-乙酰基-γ-加利车霉素二甲酰肼通过水解接头断裂。N-乙酰基-γ-加利车霉素二甲基酰肼的活化诱导双链DNA断裂,随后诱导细胞周期停滞和凋亡细胞死亡。


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Colin Weekes教授在波士顿哈佛医学院的血液学/肿瘤学系任职,同时是麻省总医院Tucker Gosnell胃肠癌中心胰腺癌医学肿瘤研究主任,专注于胰腺癌患者的临床和转化研究,他所带领的研究小组的目标是将生物学原理纳入胰腺癌患者的治疗中。目前他正在与基础科学家合作,旨在将靶向治疗和疾病反应的生物标志物整合到临床试验开发中。 除了从事胰腺癌的工作外,Weekes博士还致力于胃肠道恶性肿瘤的早期药物开发。他的临床兴趣包括胰腺癌,结肠癌和直肠癌,以及肝癌,包括胆管癌和肝细胞癌。他可以治疗多种类型的癌症患者,包括结肠直肠癌,食道癌,胆囊癌,胃肠道癌,肝癌和胃癌。 履历 Colin W
【医学教育】 •麻省大学医学院医学博士 •布莱根妇女医院住院医生 •丹娜法伯癌症研究所专科培训 美国委员会认证 •内科医学,美国内科医学委员会 •美国内科医学委员会肿瘤内科 【关于劳拉·斯普林医生介绍】 Spring医生是麻省总医院癌症中心和哈佛医学院的临床试验/翻译研究人员和乳腺癌肿瘤专家。她获得了内科和内科肿瘤学的董事会认证。 Spring医生完成了在布莱根妇女医院的住院医

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