2月16日，美国FDA送来一份贺礼：批准了阿斯利康（AstraZeneca）的肿瘤免疫治疗方法方法Imfinzi（Durvalumab），用于III期非小细胞肺癌（NSCLC），且肿瘤无法通过手术切除、但病情在现有放化疗的治疗下没有出现进展的患者。这也是美国FDA批准的前列个用于III期不可切除的非小细胞肺癌的治疗方案，用于降低放化疗后疾病进展的风险。

根据美国国立卫生研究院国家癌症研究所的数据，肺癌是美国癌症死亡的主要原因，据估计，2017年新增病例222500例，死亡155870例。当癌细胞在肺部组织中形成时，较常发生的就是非小细胞肺癌。III期非小细胞肺癌则意味着癌细胞已经扩散到附近的淋巴结或肺部附近的其他部位。

III期肺癌大约占到非小细胞肺癌的三分之一。 其中超过一半的患者肿瘤无法切除。当前的标准治疗是同步放化疗后，积极随访直至疾病进展。局部晚期患者预后和长期生存率并不理想。

阿斯利康在2017欧洲肿瘤内科学会年会公布PACIFIC试验结果：IMFINZI可显著延长无法手术切除的局部晚期肺癌患者的无疾病进展生存期。

与标准治疗相比，在标准放化疗后使用Imfinzi的患者延长无疾病进展生存超过11个月，是对照组的3倍，18个月的PFS率达到44%，成为为这类患者人群带来显著PFS获益的药品。

此次的获批也是基于这项有713名患者参与的临床试验。这些患者的非小细胞肺癌都已经发展到了III期，且肿瘤无法通过手术切除。在经过化疗和放疗的治疗后，他们的病情尚未出现进展。

这些患者被随机分为两组，一组接受Imfinzi的治疗，另一组接受安慰剂。研究比较的是这两组患者在治疗后，疾病出现显著进展的时间。

研究表明，治疗组的中位无进展生存期（PFS）为16.8个月，对照组的数据仅为5.6个月。另一项关键数据总生存期（OS）正在统计中，将在未来公布。Imfinzi也曾在该适应症上获得过突破性治疗方法认定与优先审评资格。

Imfinzi是获批用于不能手术的III期非小细胞肺癌的免疫检查点抑制剂类药物，它的出现填补了这类患者在结束标准治疗后维持治疗领域的空白，给无法手术的III期非小细胞肺癌患者带来了希望。现在正式获得FDA的批准，意味着该法已经可以正式用于临床，意义十分重大。

阿斯利康这个临床试验的结果，也同步发表在《新英格兰医学杂志》上。仔细看发表的结果，还有很多有意思的事：

• 病人不管吸不吸烟，Imfinzi都有用，但是如果不吸烟，效果会更好！所以，为了药物更有用，还是把烟戒了吧！

   

• 有EGFR突变的患者，Imfinzi的效果不太好。这个现象在接受其他免疫检查点抗体的晚期有转移的肺癌患者中也能看到。但是，这些病人其实不用担心，因为阿斯利康在ESMO会议上发表的另外一个临床研究FLAURA的结果，正好解决了这部分病人的问题。一切都在掌控之中。

祝贺阿斯利康的这款新药获批新的适应症，期待它能为广大肺癌患者带来福音！也期待这样的救命药，尽快引进到中国，惠及广大中国III期肺癌患者。

参考资料：

[1] Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, et al: Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med 377:1919-1929, 2017

[2] FDA expands approval of Imfinzi to reduce the risk of non-small cell lung cancer progressing.

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