淋巴瘤是常见的造血系统恶性肿瘤，在传统的化疗中，药物的副作用往往很大，以至于让患者无法承受，近年来淋巴瘤靶向药物治疗获得广泛关注，较近美国FDA批准了淋巴瘤新靶向药用于一线治疗。
美国食品和药物管理局（FDA）已授予抗体药物偶联物Adcetris联合化疗方案CHP（环磷酰胺+阿霉素+强的松）一线治疗系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）或其他CD30阳性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的突破性药物资格（BTD）。值得一提的是，此次BTD也是Adcetris获得的第三个BTD。
BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道，旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病并且有初步临床证据表明该药与现有治疗药物相比能够实质性改善病情的新药。获得BTD的药物，在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，保障在较短时间内为患者提供新的治疗选择。
FDA授予Adcetris BTD，是基于III期临床研究ECHELON-2的数据。该研究是迄今为止在PTCL患者中开展的大规模的随机、双盲III期研究，入组的是先前未接受治疗的CD30阳性PTCL患者，评估了Adcetris联合化疗方案CHP（环磷酰胺+阿霉素+强的松）用于一线治疗时相对于目前大家一致认为的治疗PTCL的一线标准护理方案CHOP的效果和不受威胁性。研究的主要终点是独立审查机构（IRF）评估的无进展生存期（PFS）。
结果显示，与CHOP方案相比，Adcetris+CHP方案使PFS实现了统计学意义的显著改善（IRF:HR=0.71，p=0.0110），达到了研究的主要终点。此外，与CHOP方案相比，Adcetris+CHP方案在关键次要终点总生存期（OS）方面也表现出优越性（HR=0.66，p=0.0244）。其他关键次要终点方面，Adcetris+CHP方案也表现出统计学意义的显著优势，包括：sALCL患者中的PFS，完全缓解率（CRR），客观缓解率（ORR）。该研究中，Adcetris+CHP方案与CHOP方案具有可比的不受威胁性，并与Adcetris和化疗组合方案已确立的不受威胁性一致。
根据该研究数据，双方已于11月向FDA提交了一份补充生物制品许可（sBLA）。详细的数据将在今年12月初举行的美国血液学会（ASH）年会上公布。
PTCL是一种侵袭性的非
霍奇金淋巴瘤（NHL），在美国每年确诊约4000例CD30阳性患者。我们对ECHELON-2研究的突破性成果感到非常激动，这表明用于CD30阳性PTCL一线治疗时，与当前标准护理方案CHOP相比，Adcetris联合CHP方案显著改善了治效果果。我们期待着在即将召开的ASH年会上公布详细数据。
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