乳腺癌是女性较高发的恶性肿瘤，乳腺癌在早期治效果果好，预后也好，但是到了晚期则治效果果差，晚期治疗手段有限，也没有特别好的治疗药物，而近年来靶向药的应用，为乳腺癌患者带来了福音，也取得了良好的临床效果。
CDK4/6抑制剂Verzenio获得美国FDA批准上市。第三个CDK4/6抑制剂、abemaciclib（Verzenio）用于荷尔蒙受体阳性，HER2阴性的晚期或复发
乳腺癌治疗。
乳腺癌新药Verzenio获批的适应症：
乳腺癌新药Verzenio可与fulvestrant（氟维司群）联用治疗HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌患者（患者既往接受内分泌治疗方法，但病情依旧出现进展）；FDA也批准Verzenio可单独治疗既往接受过内分泌治疗方法与化疗后转移的患者。Verzenio新药的获批上市，为诸多乳腺癌患者带来全新希望。
乳腺癌是美国较常见的癌症，根据美国国家癌症研究所（NCI）统计，今年大约有25万名女性将被新诊断出乳腺癌，并有约40000人死于这项疾病。在这些患者中，HR阳性、HER2阴性的患者占到了72%。为这些患者带来全新治疗方案，能为乳腺癌的治疗格局带来很大改观。
Verzenio的获批是基于一个叫做MONARCH2的三期临床试验结果，Verzenio在这个近700人的临床试验在氟维司群背景上比安慰剂多延长7个月PFS，并作为单方在化疗/荷尔蒙治疗方法后转移患者产生20%应答率。Verzenio此前获得FDA优先审批和突破性药物地位，预定PDUFA日期是明年靠前季度，而昨天礼来股票小幅上扬0.4%。
获批上市的Verzenio是一款CDK4/6抑制剂，在细胞中，CDK4/6能促进肿瘤的生长。所以通过抑制CDK4/6，Verzenio有望能控制乳腺癌的进展，改善病情。先前，这款新药曾获美国FDA颁发的突破性治疗方法认定与优先审评资格。
联合治疗方法临床试验：在一项临床试验中，Verzenio的不受威胁性与效果得到了验证。这项试验招募了669名患者，她们均患有HR阳性、HER2阴性的乳腺癌，且在内分泌治疗方法的治疗后，疾病依旧出现了进展。这项研究发现，接受Verzenio与fulvestrant治疗的患者，其中位无进展生存期（PFS）为16.4个月，高于使用安慰剂与fulvestrant的患者（9.3个月）。
单独治疗方法临床试验：Verzenio的不受威胁性与效果在一项有132名患者参与的临床试验中接受了检验。这些HR阳性、HER2阴性的患者在内分泌治疗方法与化疗的治疗后，癌症依旧发生进展。在Verzenio的治疗后，有19.7%的患者出现了完全缓解（CR）或部分缓解（PR），中位客观缓解时间为8.6个月。
Verzenio是 不需要给药假日的CDK药物，显示耐受性略优。Verzenio嗜中性白血球降低副作用似乎比Ibrance和Kisqali轻微，这对于免疫系统比较弱的病人是个优势。但Verzenio腹泻更严重，静脉栓塞也是Verzenio的一个重要不受威胁隐患。Verzenio进入中枢的能力更强，并有早期临床数据显示可以控制脑转移，但需要在大型试验中证实。
无论是作为联合治疗方法，还是单独治疗方法，Verzenio的不受威胁性都获得了认可。因此，美国FDA也于今日批准它上市，早日为患者带来福音。值得一提的是，这是美国FDA批准的第三款CDK4/6抑制剂，也是 一款获批作为单独治疗方法使用的CDK4/6抑制剂。
针对ER阳性乳腺癌，目前较受关注的是CDK4/6抑制剂。通过选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6），恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。
CDK4/6抑制剂早期并未受到重视，CDK4/6抑制剂是较近几年竞争比较激烈的抗癌药物，和PARP可以并列第二、仅次于PD-1药物的拼刺刀式竞争。
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