今日，生物制药公司Alkermes与渤健(Biogen)公司宣布，两家公司共同研发的一项治疗复发缓解型多发性硬化症(RRMS)在3期临床试验中获得积极顶线结果。与富马酸二甲酯Tecfidera(dimethyl fumarate)相比，具有独特化学结构的新型口服富马酸盐diroximel fumarate的效果相当，并且体现出更好的胃肠道(gastrointestinal, GI)不受威胁性和耐受性。

　　Diroximel fumarate是一种口服富马酸盐(fumarate)的前体。它在体内能够被迅速转化为富马酸单甲酯。富马酸单甲酯能够通过激活名为Nrf2的转录因子减少氧化应激产生的损伤。目前，diroximel fumarate正在接受美国FDA的审评，预计在今年第四季度获得回复。

▲Diroximel fumarate分子结构式(图片来源：PubChem)

　　EVOLVE-MS-2是一项随机双盲，含活性对照，为期5周的3期临床试验，旨在评估与Tecfidera相比，RRMS患者使用diroximel fumarate的GI耐受性，包括持续时间和严重程度。

　　在这项试验中，由于不良事件(AE)退出试验的患者比例在diroximel fumarate组为1.6%，而Tecfidera组为6.0%。其中，因GI不良事件而退出试验的患者比例在diroximel fumarate组为0.8%，在Tecfidera组为4.8%。从数据上看出，diroximel fumarate的副作用效果明显低于Tecfidera。研究人员将对临床试验EVOLVE-MS-2的数据进行进一步分析，并将在未来的科学会议上发表详细结果。

　　“在EVOLVE-MS-2研究的主要终点上，diroximel fumarate与Tecfidera相比，显示出更好的胃肠道耐受性，而且GI不良事件导致的停药率低于1%。这些结果进一步体现了diroximel fumarate在EVOLVE-MS研究项目中表现出的始终如一的不受威胁性和耐受性，并凸显出diroximel fumarate治疗复发缓解型MS患者的潜在重要性。我们期待FDA在第四季度完成对diroximel fumarate 新药申请(NDA)的审评。”Alkermes药物开发和医疗事务vip副总裁，兼首席医疗官Craig Hopkinson博士说。

　　关于Biogen

　　渤健(Biogen)是一家美国全球生物技能公司，总部位于马萨诸塞州剑桥市。公司专门从事研究和开发神经变性，血液和自身免疫性疾病的药物。

　　关于Alkermes

　　Alkermes是一家全球性的生物制药公司，致力于开发中枢神经系统(CNS)疾病的创新药物，专门针对中枢神经系统(CNS)疾病，如精神分裂症，抑郁症，成瘾和多发性硬化症。

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