由于细菌耐药性的不断增加，多药耐药TB(multidrug-resistant TB)和广泛耐药TB(extensively drug-resistant TB)已经成为威胁人类健康的重大隐患。根据世界卫生组织的统计，在2016年，世界范围内有49万名新多药耐药TB患者，其中一小部分为广泛耐药TB患者。这些患者对多种治疗方法不耐受或者产生耐药性，因此这些患者的治疗选择非常有限。目前大多数广泛耐药TB患者可能需要接受多达8种抗生素的治疗，疗程长达18个月或更长。根据WHO的估计，对广泛耐药TB患者治疗的完成率大约为34%。

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　　美国时间8月14日，美国权威部门(FDA)批准了用于治疗特定高度耐药肺结核(TB)的新药上市。这款新药由非盈利组织全球结核病药物开发联盟(TB Alliance)开发，名为pretomanid，将与贝达喹啉(bedaquiline)和利奈唑胺(linezolid)联用，治疗患有广泛耐药结核病的人群(XDR- TB)或多药耐药结核病(MDR-TB)患者。这是近40年来FDA批准上市的第三款抗肺结核新药，同时也是靠前款由非盈利组织开发和注册的肺结核新药。

　　这是依据抗菌和抗真菌药物的有限人群路径(LPAD pathway)下，批准的为期6个月的三联药物全口服方案的一部分LPAD途径由FDA建立，旨在鼓励进一步开发抗菌和抗真菌药物，以治疗严重的危及生命的感染，这些感染会影响有限的未满足需求的患者群体。

　　Pretomanid是一种新化学实体，是一类硝基咪唑嗪的化合物。结核病联盟于2002年获得该化合物的开发权。它已被开发为一种口服片剂，用于治疗结核病。并且该药物与贝达喹啉和利奈唑胺构成的组合治疗方法(BPaL)的效果，在名为Nix-TB的关键性临床试验中获得了证明。参加这一试验的109名患者包括广泛耐药性TB患者，和对已有治疗方法不耐受或无反应的多重耐药性患者。试验结果表明，在接受治疗6个月和治疗后6个月随访后，这一组合治疗方法的完成率达到89%，显著高于治疗广泛耐药TB患者的历史完成率。

　　▲Pretomanid分子结构式(图片来源：Fvasconcellos 18:28, 3 June 2007 (UTC) [Public domain])

　　预计Pretomanid将于今年年底在美国上市。除美国FDA外，TB Alliance还提交了pretomanid作为BPaL方案的一部分，供欧洲药品管理局审查，并已向世界卫生组织提供数据，以考虑纳入高耐药结核病治疗指南。

　　肺结核小百科：

　　肺结核是由结核分枝杆菌引发的肺部感染性疾病，是一种严重威胁人类健康的疾病。人体感染结核菌后不一定发病，当抵抗力降低或细胞介导的变态反应增高时，才可能引起临床发病。若能及时诊断，并予合理治疗，大多可获临床痊愈。

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　　肺结核有哪些典型症状?

　　肺结核起病缓慢，病程较长，通常表现为午后低热、乏力、食欲减退、消瘦、盗汗等。若肺部病灶进展播散，常呈不规则高热。妇女可有月经失调或闭经。

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