当地时间8月13日，美国生物科技公司再生元(Regeneron)宣布其眼科产品Eylea(阿柏西普)2mg单剂量预充式注射器获得美国FDA批准，将用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿(RVO-ME)、糖尿病性黄斑水肿(DME)以及糖尿病性视网膜病变(DR)4种视网膜疾病。同时，Eylea也是目前 获得批准可用预充式注射器治疗以上4种视网膜疾病的药物。

　　Eylea(阿柏西普)由再生元与拜耳合作开发，是一种新型玻璃体内注射用VEGF抑制剂，由人体血管内皮细胞生长因子(VEFG)受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成。Eylea作为VEGF家族及胎盘生长因子(PIGF)的一种可溶性诱饵受体发挥作用，与这些因子具有极高的亲和力，抑制这些因子与同源VEGF受体的结合，从而抑制异常的血管生成及渗漏。再生元拥有该药在美国的仅此一家权利，拜耳则拥有在美国以外国家和地区的仅此一家销售权。

　　通过八项关键3期临床试验和全球数百万次注射，Eylea为多种视网膜疾病(包括AMD和糖尿病眼病)提供了视力和不受威胁性的高标准。单剂量注射、多个给药间隔，充分地满足了患者的个性化需求。与此同时也可以帮助医生灵活有效地使用和管理Eylea。

　　再生元一直在积极扩大Eylea的适应症范围。2019年5月，FDA批准了Eylea治疗无糖尿病黄斑水肿的糖尿病视网膜病变患者的扩大适应症申请。此次批准是基于PANORAMA 3期临床试验结果：一年内未治疗患者出现增生性糖尿病眼病的比例为20%，而Eylea治疗组可将该风险降低85%—88%，且接受Eylea 8周给药方案的患者中80%的糖尿病视网膜病变有明显的改善。

　　目前在美国，Eylea已获批的适应症包括湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿、DME患者的糖尿病性视网膜病变。

　　关于再生元(Regeneron Pharmaceuticals)

　　美国再生元（Regeneron）是一家领头的生物技能公司，创立于1988年，致力于为患有严重疾病的人们开发改变生命的药物。再生元集开发、生产和销售药物于一体，开发的药物主要用于治疗眼病，过敏性和炎症性疾病，癌症，心血管和代谢疾病，传染病和罕见疾病的患者。

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