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海外医疗:治疗4种视网膜疾病,再生元Eylea单剂量预充式注射器获FDA批准
【本文为疾病百科知识,仅供阅读】 2019-08-14 作者:厚朴方舟
当地时间8月13日,美国生物科技公司再生元(Regeneron)宣布其眼科产品Eylea(阿柏西普)2mg单剂量预充式注射器获得美国FDA批准,将用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿(RVO-ME)、糖尿病性黄斑水肿(DME)以及糖尿病性视网膜病变(DR)4种视网膜疾病。同时,Eylea也是目前 获得批准可用预充式注射器治疗以上4种视网膜疾病的药物。
Eylea(阿柏西普)由再生元与拜耳合作开发,是一种新型玻璃体内注射用VEGF抑制剂,由人体血管内皮细胞生长因子(VEFG)受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成。Eylea作为VEGF家族及胎盘生长因子(PIGF)的一种可溶性诱饵受体发挥作用,与这些因子具有极高的亲和力,抑制这些因子与同源VEGF受体的结合,从而抑制异常的血管生成及渗漏。再生元拥有该药在美国的仅此一家权利,拜耳则拥有在美国以外国家和地区的仅此一家销售权。
通过八项关键3期临床试验和全球数百万次注射,Eylea为多种视网膜疾病(包括AMD和糖尿病眼病)提供了视力和不受威胁性的高标准。单剂量注射、多个给药间隔,充分地满足了患者的个性化需求。与此同时也可以帮助医生灵活有效地使用和管理Eylea。
再生元一直在积极扩大Eylea的适应症范围。2019年5月,FDA批准了Eylea治疗无糖尿病黄斑水肿的糖尿病视网膜病变患者的扩大适应症申请。此次批准是基于PANORAMA 3期临床试验结果:一年内未治疗患者出现增生性糖尿病眼病的比例为20%,而Eylea治疗组可将该风险降低85%—88%,且接受Eylea 8周给药方案的患者中80%的糖尿病视网膜病变有明显的改善。
目前在美国,Eylea已获批的适应症包括湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿、DME患者的糖尿病性视网膜病变。
关于再生元(Regeneron Pharmaceuticals)
美国再生元(Regeneron)是一家领头的生物技能公司,创立于1988年,致力于为患有严重疾病的人们开发改变生命的药物。再生元集开发、生产和销售药物于一体,开发的药物主要用于治疗眼病,过敏性和炎症性疾病,癌症,心血管和代谢疾病,传染病和罕见疾病的患者。
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