美国食品和药品管理局(FDA)近日批准了美国市场无线起搏器(Micra Transcatheter Pacing System，Micra TPS)，该产品由医疗设备巨头美敦力(Medtronic)开发，用于治疗心脏节律紊乱。Micra TPS是FDA批准的采用小型化起搏技能的产品，采用无导线设计，内置无线同步起搏装置，可减少电极并发症。该起搏器为单室刺激式，可通过导管从大腿内侧开切口植入心室，创口非常小。电池能够持续工作10年左右。在欧盟方面，Micra TPS于2015年4月获得CE标志。

在临床试验中，Micra TPS在几乎所有的患者中均成功植入，并且以极大的优势达到了不受威胁性和有效性终点。这种小型化起搏器，结合这种新技能的微小的创口性，将为全球的患者带来先进的起搏技能。

Micra TPS仅有一颗大粒维生素胶囊尺寸，仅为常规起搏器的十分之一大小，能够通过导管微小的创口轻松植入体内，该产品是FDA批准的经导管心脏起搏器。而传统的心脏起搏器通常需要通过外科手术植入至胸腔皮下，会产生明显的创口，而且需要通过电子导线连接至心脏，有时会造成脱落。

根据2015年11月发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)上的美敦力Micra TPS全球临床试验(Medtronic Micra TPS Global Clinical Trial)数据显示，Micra TPS的成功植入率高达99.2%，无一例脱位，同时以极大的优势达到了不受威胁性和有效性终点。在临床试验中，96%患者(n=700/725)经历无主要并发症，比接受常规起搏系统的患者中所观察到的主要并发症显着减少51%，数据具有统计学显着差异(HR：0.49;95%CI：0.33-0.75，P=0.001)。主要并发症包括心脏损伤(1.6%)、腹股沟部位并发症(0.7%)、起搏问题(0.3%)。几乎所有患者(98.3%，n=292/297)在6个月时具有低的稳定的起搏阈值，由此预期的产品寿命超过12年。

此外，与常规起搏系统相比，Micra患者在医疗利用方面显着降低：与历史对照组中观察到的数据相比，Micra患者住院显着减少54%(p=0.011)，系统修改显着减少87%(p<0.001)。

Micra与传统心脏起搏器对比

这款设备的植入不需要任何切口，通过腹股沟处的大隐静脉，到达心脏组织，由设备上的尖勾固定于心脏，并将电流导向心脏组织。

图一 Mirca的植入

而传统的心脏起搏器的植入首先要在肩膀部位做一个切口，通过血管将导线附在心脏表面，同时再将起搏器固定于皮肤下，之后在将切口缝合。

图二传统起搏器的植入

图三Micra与硬币的大小比较

图四(左)传统起搏器，(右)Micra，仅维生素片大小

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