据海外医疗服 务机构厚朴方舟了解到，上周，美国FDA批准了加州ReVision Optics公司的产品“Raindrop近距视觉嵌入物”(Raindrop Near Vision Inlay)，用于41到65岁、未曾接受过白内障手术的老花患者。这是一种镶嵌植入眼睛角膜的医疗装置，可以有效改善某些老花眼患者的视力。这也是 FDA所批准的初例通过改变角膜的形状来改善患者视力的可植入设备。

老花眼的形成是由于眼睛失去了聚焦观看近物的能力，从而导致视 力的下降。由于自然老化现象，人到了40多岁后，晶状体会开始失去弹性，从而降低了眼睛的聚焦能力，大大影响了生活质量。双光镜和老花镜都是常见的修正方 法，但是对老年人来说并不是十分方便的解决方案。激光矫视手术也可以改善视力，但手术本身操作复杂，且成本也比较高昂。

因此，简易而长久性 的一次性解决方案对老花眼患者来说显然是更佳的选择。Raindrop是一种直径2毫米、厚度32微米的透明水凝胶角膜植入物，其成分主要是含80%水分 的水凝胶，类似于一个微小的隐形眼镜，且含水量和屈光性都与角膜相似。Raindrop可以有效改变角膜的前曲率，通过多焦效应来提高老花眼患者的近距离 视力。

Raindrop示意图

在进行手术时，患者只需接受局部麻醉，而眼科医生则使用激光在其非主视眼的角膜创建一个缺口，并滴入这种水凝胶植入物，然后再修补眼角膜就顺利完成了。手术只需10分钟，比传统激光手术要快得多。此外，该嵌入体还提供了一个弧度更高的表面，可以协助眼睛聚焦近处物体。晶状体原本是可以通过形状改变来执行这种变焦功能的，但它在老花眼患者的眼中变得老化僵硬，从而失去了上述调整能力。通过重塑角膜的弧度和曲率，这种角膜镶嵌植入物可成功校正屈光不正，改善了老花眼患者的视力问题。

Raindrop在一项包括373受试者的临床试验里接受了不受威胁性和有效性的测试。在植入两年后，92%的患者在能够达到0.5或更好的视力。

美国FDA器械和放射健康中心的科学副主任兼首席科学家William Maisel博士非常看好这项技能：“鉴于老花眼的高发生率和人口的老龄化，进行视力矫正的需求将在未来几年上升。Raindrop嵌入式外科手术为门诊治疗老花眼提供了一个崭新的选择。”

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