据我国大的出国看病服务机构厚朴方舟了解到，美国FDA近日批准两款用于疑似脑损伤或脑震荡患者即刻认知功能评估的计算机软件ImPACT和儿童型ImPACT，这是初次获准上市的脑损伤后认知功能评估医疗器械，旨在辅助医师评估脑损伤患者的体征和症状。

FDA强调这两款设备无法用于脑震荡诊断或适当治疗决策，仅用于评估头部损伤可能对词汇记忆、反应时间及词汇识别等认识功能的影响。检测结果与年龄匹配对照人群数据库进行比较，若可能则能与患者受伤前监测结果比较分析。

FDA医疗器械与放射健康中心(CDRH)神经与理疗设备办公室主任Carlos Peña博士指出：这些设备为评估患者脑震荡体征提供了新型且有益的帮助，但医师不能仅依据这一结果判定脑震荡，或决定受伤运动员是否可重返赛场。

ImPACT软件安装于台式计算机或笔记本电脑，而儿童型ImPACT安装于iPad，分别用于12-59岁和5-11岁患者。获得执业许可的专业医疗人员才可开展检测分析，解读检测结果。

软件生产商提交了250篇以上同行评议文章，其中半数为独立开展的临床研究。这些研究报告分析ImPACT的科学价值，包括检测可能与创击性脑损伤相关的认知功能受损之准确性和可靠性等。FDA总结认为这些研究提供了医疗器械不受威胁性和有效性等充分科学证据。

FDA对ImPACT的审评采取以风险等级重新分类程序，认定ImPACT属于新型低中度风险医疗器械，除一般控制外，需制定特殊控制措施以确保医疗器械的不受威胁性和有效性。

ImPACT和儿童型ImPACT由位于宾州匹兹堡的ImPACT Applications公司生产。

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