3月29日，诺华官网发布消息称，其研发的CAR-T、CTL019获得FDA的优先审评资格，被允许用于儿童和年轻成人复发或难治性的急性B细胞型淋巴性白血病(B-ALL)。时隔20天，前沿消息，4月19日，诺华再次宣布CTL019又获得了美国FDA颁发的突破性治疗方法认定，治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(diffuse large B-cell lymphoma，DLBCL)。

CTL019较早来自宾夕法尼亚大学，Bruce L. Levine教授为主要研究者，2010年他开始CAR-T临床实验，他们病愈了3名白血病患者，这3名患者在此之前已经被宣判无药可治。此次治疗的实验结果发表在2011年 Science Translational Medicine上，引来公众和业界的极大关注。2012年，诺华与宾夕法尼亚大学签定全球合作协议，共同研究、开发与商业化包括CTL019在内的多项CAR-T治疗方法，用以癌症治疗。

在一项名为JULIET(NCT02445248)的Ⅱ期临床试验中，研究人员认为CTL019在治疗成人复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的具有积极的效果。基于其潜力，FDA给予了CTL019突破性治疗方法认定。

CTL019的治疗流程

根据FDA的指导原则，所谓“突破性治疗方法”是指那些被开发单用或与一种或多种其他药物联用于治疗严重或危及生命的疾病，且初步临床试验表明，在一个或多个有临床意义的终点指标上，该药较现有治疗方法有显着改善。

“突破性治疗方法”可授予针对同一适应证的多个在研药品，但当用于此适应证的药物获批后，用于同一适应证的任何其他药物都将失去突破性治疗方法资格，除非药物开发公司或资助者能证明其产品优于获批药品。

来源：生物探索

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