美国食品和药物管理局今天扩大了对MiniMed 670G混合闭环系统的认可。

 

1、MiniMed 670G混合闭环系统是什么？

该系统是一种糖尿病管理设备，旨在帮助很少或根本没有输入胰岛素的患者自动监测葡萄糖（糖）并提供适当的基础胰岛素剂量，包括7至13岁的I型糖尿病患者。

MiniMed 670G混合闭环系统每五分钟测量一次人体内的葡萄糖水平，并通过服用或禁用胰岛素自动调节胰岛素输送。该系统包括：一个附着于身体以测量皮肤下的葡萄糖水平的传感器;一个绑在身体上的胰岛素泵;以及一个用输送胰岛素的导管连接到泵的输液贴片。当设备自动调整胰岛素水平时，用户需要手动调节胰岛素剂量来抵消进餐时的碳水化合物消耗量。

2、不受威胁用于7至13岁的I型糖尿病患者

FDA评估了MiniMed 670G混合闭环系统的临床试验数据，该试验包括105名年龄在7至11岁的人。研究参与者佩戴该装置大约3.5个月，并参与研究的三个阶段以评估在家使用以及远程使用。该研究没有发现与使用MiniMed 670G相关的严重不良事件，该设备可不受威胁用于7至13岁的I型糖尿病患者。

 

与使用该系统相关的风险可能包括低血糖，高血糖以及设备输液贴片周围的皮肤刺激或发红。

此前，FDA于2017年9月批准该设备用于14岁及以上患有I型糖尿病的患者。

作为这项批准的一部分，FDA要求产品开发商进行上市后研究，以评估7至13岁儿童在真实环境下的设备性能。该设备不允许用于6岁以下的儿童和每天需要少于8单位胰岛素的患者。

3、帮助改善慢性疾病患者的生活质量

“I型糖尿病（也称为青少年糖尿病，通常在儿童和青年人中诊断。）是一种威胁生命的慢性病，需要持续的终生治疗，这对患者及其护理人员可能造成压力，尤其是对于年幼的儿童。”FDA专员Scott Gottlieb博士说，“糖尿病患者在治疗这种疾病方面面临着独特的挑战，特别是可能对人们生活造成干扰的全天候血糖监测。科学、技能和制造业的进步正在促进新产品和扩大使用产品的开发，这些产品可以帮助改善慢性疾病患者的生活质量，特别是弱势群体，如儿童。”

人体的胰腺自然会提供低的连续速率的胰岛素，称为基础胰岛素或背景胰岛素。在患有糖尿病的患者中，机体产生或响应胰岛素的能力受损。由于胰腺不会在1型糖尿病患者身上产生胰岛素，因此患者必须始终如一地监测其葡萄糖水平，并使用注射器，钢笔或泵注射胰岛素以避免发生高血糖（高葡萄糖水平）。此外，1型糖尿病的管理包括遵循健康的饮食计划和身体活动。

FDA专员Scott Gottlieb博士说：“今天，我们把这些机会扩大到特别容易受到这种疾病影响的更年幼的儿童，比如由于需要频繁的血糖检查而导致的睡眠中断。 FDA致力于推动支持基于这些进步的新技能开发的政策，并确保通向市场的道路既高效又有效。”

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作者郭博士（厚朴方舟医学顾问）

早年在欧洲留学，获医学博士学位，而后东渡日本求学在国际闻名医学家佐藤博门下，获医学哲学博士学位。完成博士学业后，前往美国明尼苏达大学和美国权威M医院，做三年博士后研究 。

参考来源：

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm611475.htm

厚朴方舟2012年进入海外医疗领域，总部位于北京，建立了由全球权威医学专家组成的美日名医集团，初个拥有日本政府官方颁发的海外医疗资格的企业。如果您有海外就医的需要，请拨打免费热线400-086-8008进行咨询！

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