抗PD-1明星药物 ---- Nivolumab
日本非常重视该药物在癌症领域的突破性效果， 小野制药于2013年12月24日向日本医药品医疗机器综合机构（PMDA）提出申请试药，经过大量试药实验数据反馈后，2014年7月4日日本药监局批准了该药物的生产上市，预计2014年9月中下旬可在相关医院投入使用。
Nivolumab突破性治疗方法认定的授予，是基于一项正在复发性和难治性血液系统恶性肿瘤群体中开展的Ib期研究中HL群体的队列数据。
关于纳武单抗（nivolumab，BMS-936559）

PD-1就是 Programmed Death-1 的简称，一种细胞膜蛋白受体，调节免疫细胞功能的一个关键哨所，而PD-L1是一种能和PD-1蛋白结合的配体。它们之间的特殊功能，多年来医学界一直迷糊不解。近年来发现PD-L1一旦出现在肿瘤细胞膜上，机体的淋巴免疫细胞就眼睛不灵了，看不见肿瘤细胞了，或是不再把癌细胞当作外来细胞了。如此，癌细胞可以无忧无虑地生长，病人就患了癌症。
纳武单抗（nivolumab）是一种实验性、全人源化IgG4、抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，能够抑制PD-1与程序性死亡配体1（PD-L1/B7-H1）和程序性死亡配体2（PD-L2/B7-DC）的结合。阻断PD-1与其配体的相互作用，可能使T细胞恢复抗肿瘤免疫应答。目前，百时美施贵宝正调查nivolumab用于恶性黑色素瘤、肾癌、非小细胞肺癌及其他癌症的治疗。
Nivolumab是美国百时美施贵宝和日本小野制药合作开发的一款实验性全人源PD-1免疫检验点抑制剂，可恢复免疫系统识别、攻击癌细胞的能力
美国FDA于2013年即授予Nivolumab快速审批通道，截至目前，百时美施贵宝针对Nivolumab已经开展了超过35个临床试验，有超过7000名患者参与。适应症内容包括非小细胞肺癌(NSCLC)、黑素瘤、肾细胞。
Nivolumab对晚期黑色素瘤具有持久效果
Nivolumab的研制在几年前一度被认为是癌症治疗领域里一件重量级的事件，这是基于早先的研究结果，该结果表明Nivolumab对多种癌症的持续肿瘤反应率达到20%-30%。用专家的话讲，这种新药突破了持续肿瘤反应率在10%-15%的限制，这种限制在过去30年里一直阻碍着癌症免疫治疗方法方法的发展。
在2014年的第50届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，一项I期研究结果显示，三分之一（30%）的未经化疗的非小细胞肺癌(NSCLC)患者使用抗PD-1免疫检测抗体Nivolumab后，产生持续缓解。36%的非鳞状病人（4人）及22%的鳞状病人（2人）对这种治疗产生反应。试验组的20位病人中的2位（包括一位非鳞状和一位鳞状）有完全缓解。

实验结果
结果显示中位无进展生存期（PFS）为36.1周，对于组织学上非鳞状及鳞状病人分别为47.3周，及15.1周。中位总生存期目前还没达到。持续缓解期的较低值为23.7周，试验尚未结束的较长缓解期已有71.4周以上。 对其中的17位患者进行了PD- L 1肿瘤表达的评估。10 位PD-L1-阳性患者中的5位对nivolumab有应答，然而，另7位患者为没有表达PD-L1的患者。PD-L1-阳性应答者的中位PFS为45.6周。

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