今日，专注于研发罕见病靶向治疗的生物制药公司Eiger BioPharmaceuticals宣布，美国食品和药品管理局(FDA)授予该公司开发的聚乙二醇化干扰素λ(pegylated interferon-lambda，Lambda)突破性治疗方法认定。该治疗方法用于治疗丁肝病毒(HDV)感染。值得一提的是，这一突破性治疗方法认定是该公司获得的第四项突破性治疗方法认定。

Lambda是“first-in-class”III型干扰素(type III IFN)，能在病毒感染期间刺激免疫应答，以保护宿主。与IFNα所靶向的I型IFN受体不同，Lambda靶向的是III型IFN受体。这些III型受体在肝细胞上高度表达，但在造血和中枢神经系统细胞表达有限，这可能减少脱靶效应并提高Lambda的耐受性。Lambda此前已经在3000多个患者中进行了临床试验，并且已经获得FDA授予的孤儿药资格和快速通道资格。

这项突破性治疗方法认定是基于Lambda在2期临床试验LIMT(Lambda Interferon Mono Therapy)中治疗33例HDV感染患者的表现。试验数据表明，接受治疗24周之后，患者的持久病毒学缓解率(durable virologic response)达到36%。这一数值优于历史上聚乙二醇化IFNα的表现。

丁型肝炎小百科

丁型肝炎是由丁型肝炎病毒(HDV)与乙型肝炎病毒等嗜肝DNA病毒共同引起的传染病，被认为是人类病毒性肝炎中较严重的类型之一。重型肝炎和慢性肝病者HDV感染率先明显高于无症状HBsAg携带者。主要通过输血和血制品传播，与乙型肝炎的传播方式相似。

丁型肝炎与乙肝相比，前者会导致更严重的肝病，并加速肝脏纤维化，肝癌和肝功能衰竭相关。在全世界范围内，丁型肝炎可能影响1500万至2000万的人群。据统计，大约4.3%-5.7%慢性乙肝患者会受到HDV感染。

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