2024年3月7日，美国FDA批准其重磅PD-1抑制剂Opdivo与顺铂和吉西他滨联合使用，作为成人不可切除或转移性尿路上皮癌（UC）的一线治疗方案。新闻稿指出，这是率先用于治疗转移性尿路上皮癌的一线免疫组合治疗。

尿路上皮癌（UC）是起源于尿路上皮的一种多源性恶性肿瘤，包括肾盂癌、输尿管癌、膀胱癌以及尿道癌，是常见的泌尿系统肿瘤。对于晚期尿路上皮癌，化疗结果不佳，迫切需要更有效的治疗方案。

▲图源：参考来源[1]

此次批准基于CheckMate-901试验的结果。研究结果显示，与单独使用顺铂和吉西他滨相比，Opdivo与顺铂和吉西他滨联合使用将患者死亡风险降低22%，Opdivo组中位生存期为21.7个月，对照组仅为18.9个月；疾病进展或死亡的风险降低了28%，Opdivo组中位无进展生存期为7.9个月，对照组为7.6个月。

▲图源：创客贴

免疫治疗成为尿路上皮癌治疗新方向

以PD-1/PD-L1单抗为代表的免疫检查点抑制剂在尿路上皮癌治疗领域崭露头角。目前，Tecentriq、Opdivo、Bavencio、Keytruda等免疫治疗均已获批于临床，用于尿路上皮癌患者。

Tecentriq

2016年，美国FDA批准Tecentriq(atezolizumab)上市，用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)，以及用于手术前(新辅助治疗)或手术后(辅助治疗)接受含铂化疗12个月内病情恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)。这是率先获批应用于膀胱癌治疗的PD-L1抑制剂[2]。

2017年，FDA再次批准扩大Tecentrip适应症，用于治疗无法进行常规顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

Opdivo

2017年，美国FDA批准Opdivo(nivolumab)用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)，适应症为接受含铂化疗期间或之后出现疾病进展;或在接受以含铂化疗作为新辅助或辅助治疗的12个月内出现疾病进展的尿路上皮癌患者[3]。

2021年8月，FDA再次批准扩大Opdivo的适应症，用于辅助治疗接受根治性切除术后复发风险高的尿路上皮癌 (UC) 患者，无论先前的新辅助化疗、淋巴结受累或 PD-L1 状态如何[4]。

Bavencio

2017年5月，美国FDA批准PD-L1单抗新药Bavencio(avelumab)用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌(UC)，患者之前接受过铂类化疗，或接受铂类化疗作为新辅助治疗或辅助治疗后12个月内疾病进展[5]。

2020年8月，FDA再次批准扩大Bavencio的适应症，用于一线维持治疗接受含铂化疗后病情没有进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者[6]

Keytruda

2017年5月，FDA批准PD-1免疫治疗Keytruda(pembrolizumab)作为一种单药治疗，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌，具体为：一线治疗，用于不适合含顺铂(cisplatin)化疗方案的局部晚期或转移性UC成人患者;二线治疗，用于既往接受含铂化疗病情进展的局部晚期或转移性UC成人患者[7]。

不仅如此，免疫组合治疗也在尿路上皮癌治疗领域大放光彩，为无数尿路上皮癌患者带来了新的希望。

2023年12月，美国FDA完全批准抗体偶联药物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）和PD-1抗体Keytruda（pembrolizumab）构成的组合治疗，一线治疗不适于接受含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者，成为率先获得美国FDA批准的、用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的免疫联合靶向组合治疗。

KEYNOTE-869研究结果显示，与铂类化疗相比，Padcev+Keytruda显著改善了患者的总生存期和无进展生存期。具体数据为，接受Padcev+Keytruda联合治疗的患者中位总生存期达到31.5个月，化疗组仅为16.1个月；无进展生存期为12.5个月，化疗组仅为6.3个月。

总而言之，免疫治疗的出现进一步延长了尿路上皮癌患者的生存期，但是，每一种治疗都有其适应症要求，更需要尿路上皮癌患者选择权威的专家诊治，确定个体化治疗方案，提高预后。

参考来源：

[1]Bristol Myers Squibb - U.S. Food and Drug Administration Approves Opdivo ® (nivolumab), in Combination with Cisplatin

and Gemcitabine, for First-Line Treatment of Adult Patients with Unresectable or Metastatic Urothelial Carcinoma

https://news.bms.com/news/details/2024/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Opdivo--nivolumab-in-Combination-with-Cisplatin-and-Gemcitabine-for-First-Line-Treatment-of-Adult-Patients-with-Unresectable-or-Metastatic-Urothelial-Carcinoma/default.aspx

[2] Roche - FDA grants Roche’s cancer immunotherapy Tecentriq (atezolizumab) accelerated approval for people with a specific type

of advanced bladder cancer

https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2016-05-19.htm

[3] FDA Approves Nivolumab for Bladder Cancer - National Cancer Institute

https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2017/fda-nivolumab-bladder

[4] Bristol Myers Squibb - U.S. Food and Drug Administration Approves Opdivo® (nivolumab) for the Adjuvant Treatment of Patients

with High-Risk Urothelial Carcinoma

https://news.bms.com/news/corporate-financial/2021/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Opdivo-nivolumab-for-the-Adjuvant-Treatment-of-Patients-with-High-Risk-Urothelial-Carcinoma/default.aspx

[5] FDA Grants BAVENCIO® (avelumab) Approval for a Common Type of Advanced Bladder Cancer | Pfizer

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/fda_grants_bavencio_avelumab_approval_for_a_common_type_of_advanced_bladder_cancer

[6] FDA approves avelumab for urothelial carcinoma maintenance treatment | FDA

https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-avelumab-urothelial-carcinoma-maintenance-treatment

[7] FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) for Certain Patients with Locally Advanced or Metastatic

Urothelial Carcinoma, a Type of Bladder Cancer - Merck.com

[8]FDA approves enfortumab vedotin-ejfv with pembrolizumab for locally advanced or metastatic urothelial cancer | FDA

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-enfortumab-vedotin-ejfv-pembrolizumab-locally-advanced-or-metastatic-urothelial-cancer

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