“只为更好医疗”的出国看病服务机构厚朴方舟了解，美国权威部门(FDA)授予nivolumab(纳武单抗)治疗尿路上皮癌优先审查权，患者类型具体为接受含铂化疗后出现疾病进展的不可切除局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

按照美国《处方药使用者费用法案》(PDUFA)的规定，FDA将在2017年3月2日决定是否通过PD-1抑制剂新药nivolumab的申请。

在欧洲肿瘤内科学会2016年年会上，研究人员称，此次研究中铂类难治性转移性尿路上皮癌患者的客观应答率为19.6%。此次研究招募了270例尿路上皮癌患者，他们的中位无进展生存期(PFS)为2个月，中位总生存期(OS)为8.74个月。

百时美施贵宝公司黑色素瘤和泌尿生殖系统肿瘤开发部负责人Vicki Goodman博士在一项声明中表示，“我们很高兴FDA接受了纳武单抗治疗此前接受过治疗的转移性尿路上皮癌(膀胱癌晚期类型)的申请，”“我们期待与监管部门合作使新药纳武单抗可用于这类患者群，而在过去这类患者的治疗选择有限。”

这项开放性研究共招募270例转移性或不可切除的尿路上皮癌患者。这些患者出现转移后曾接受过铂类药物治疗或曾接受为期一年的新辅助/辅助铂类治疗。Nivolumab是通过静脉注射给药，每两周给药一次，一次3毫克/千克，持续用药直至患者出现疾病进展或不可耐受的毒性反应。

此次研究患者的中位数年龄为66岁，其中有84.1%在试验基线状态就存在内脏转移。总体来说，这些患者有42.2%曾接受过一种治疗，29.3%疾病发生转移时曾接受过两种或两种以上的治疗方案，分别有45.9%的患者PD-L1表达≥1%，30.7%的患者PD-L1表达≥5%。

7个月的中位随访结束后继续接受治疗的患者有24.4%。中位持续缓解时间在全部患者中尚未达到，研究人员在欧洲肿瘤内科学会2016年年会上分析本研究报告时，仍有76.9%的患者持续应答。患者产生应答的中位时间是1.9个月，患者的应答包括2.3%的完全应答率和17.4%的部分应答率，22.6%的患者病情稳定。

对于肿瘤细胞PD-L1表达≥1%的患者(n=122)，nivolumab的客观应答率为23.8%(95%CI，16.5-32.3)，对于肿瘤细胞PD-L1表达≥5%的患者(n=81)，其客观应答率为28.4%(95%CI，18.9-39.5)。此外，PD-L1阴性患者(n=143)也出现了反应应答，PD-L1阴性指患者肿瘤细胞PD-L1表达<1%(客观应答率16.1%；95%CI，10.5-23.1)

在肿瘤细胞PD-L1表达≥1%的患者中，中位无进展生存期为3.55个月，中位总生存期为11.3个月。在PD-L1阴性患者中，中位无进展生存期为1.87个月，中位总生存期为5.95个月。

本研究首席研究员和西奈山医学院内科学教授Matthew D. Galsky博士在欧洲肿瘤内科学会2016年年会上汇报此次研究结果时表示，“虽然患者PD-L1表达越高，其客观反应率和总生存期也越高，不过PD-L1表达较低或阴性的患者的客观反应率也超过了10%”。“nivolumab对既往接受过含铂化疗后疾病出现进展的晚期尿路上皮癌患者产生了临床意义效果，并有望成为新的标准治疗。”

在整个研究中，64.4%的患者出现了治疗相关不良事件，其中有17.8%出现了严重程度为3级/4级的不良事件。总体来说，4.8%的患者因治疗相关不良反应终止了治疗，其中有3.0%出现严重程度为3级/4级的不良事件。研究人员利用全球健康状况量表对患者的生活质量进行了评估后发现，与基线相比，患者的生活质量都得到了改善，并在整个试验研究过程中保持稳定。

据称，本研究中较常见的任何级别的不良事件包括疲劳(16.7%)、皮肤瘙痒(9.3%)、腹泻(8.9%)、食欲下降(8.1%)、甲状腺功能减退(7.8%)、恶心(7.0%)、无力(5.9%)、皮疹(5.9%)、发热(5.6%)，其中较常见的3级/4级不良事件包括疲劳(1.9%)、腹泻(1.9%)、无力(1.5%)和皮疹(1.1%)。

“nivolumab的不受威胁性和治疗相关3级/4级毒性反应低发生率有关，与该药在治疗其他肿瘤类型中的不受威胁性保持一致，而且患者的生活质量也得到了改善”，Galsky博士说。

2016年6月，FDA授予nivolumab治疗铂类药物治疗无效的不可切除局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的突破性治疗方法认定资格。2016年9月，欧洲药品管理局确认了将nivolumab的适应症拓宽至含铂方案治疗无效的不可切除局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅱ类变更申请。

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