据海外医疗服务机构厚朴方舟获悉，闻名制药公司默沙东宣布：FDA已经接受PD-1抗体Keytruda联合化疗一线用于晚期非鳞非小细胞肺癌患者的上市申请，并获得了优先审批的资格，今年的5月10号之前会决定是否批准。

默沙东的这个申请是基于一个代号为KEYNOTE-021的临床试验，具体的临床数据已经在2016年的10月9号，发表在了值得信赖的医学杂志《柳叶刀》：招募123名没有化疗过的晚期肺癌患者，PD-1抗体Keytruda联合化疗的可靠数据达到了55%，而单用化疗的可靠数据只有29%。

看来PD-1联合化疗还是不错的，可靠数据确实比较高。

临床设计：

招募123名3B或者4期的非鳞非小细胞肺癌患者，60名接受Keytruda和化疗的联合方案，63名接受化疗单药治疗。具体的联合治疗方案为：Keytruda和化疗联合四个周期，Keytruda剂量200mg，三周一次，化疗药物是培美曲塞和卡铂;之后Keytruda单药维持或者同时也有培美曲塞的维持治疗。

临床数据：

联合治疗的可靠数据是55%，稳定不进展的比例是33%，所以总的疾病控制率是88%;单药化疗的可靠数据是29%，稳定不进展的比例是41%，总的疾病控制率是70%。

奇怪的是在生存期方面，这两组患者的差异并不大：

两组患者的平均随访的时间都是10.6个月，六个月生存率都超过了90%。研究人员也认为单药化疗组的生存率跟历史的数据比有点太高。不过，后续的生存期数据没法再跟踪，因为化疗组进展的患者都接受了Keytruda治疗。

研究人员同时分析了PD-L1表达情况对可靠数据的影响。在联合治疗这一组中，20名PD-L1强阳性的患者中有16名肿瘤缩小，可靠数据达到80%;而单药化疗组的PD-L1强阳性的患者的可靠数据只有35%。问题是，PD-L1阴性的患者，联合方案和单药化疗方案的可靠数据都在50%以上。

来源：咚咚癌友圈

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