闻名药企罗氏(Roche)宣布，其3期临床试验ALUR到达主要临床终点，证实与化疗相比，Alecensa®(alectinib)可以显著提高曾接受过铂类化疗和crizotinib(克唑替尼)治疗但进展的ALK阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的无进展生存期(PFS)。

ALK阳性NSCLC是肺癌的一种，常见于年轻患者(年龄中位数52岁)、女性患者(约占54%)和轻度吸烟或不吸烟的患者。每年，全球约有7.5万人诊断出ALK阳性NSCLC。

Alecensa正是一款针对ALK阳性NSCLC患者的口服ALK抑制剂。ALUR(NCT02604342)是一项随机、多中心、开放标签的3期临床研究，用于评估Alecensa对比化疗对曾接受过铂类化疗和crizobinib治疗的ALK阳性NSCLC患者的效果和不受威胁性。本次试验在15个国家共招募了119名患者，按 2:1 的比例被随机分配接受Alecensa治疗或化疗。主要临床终点为无进展生存期(PFS)，次要临床终点为总生存期(OS)和脑转移患者的中枢神经系统(CNS)客观反应率(ORR)。

另外两项2期临床研究(NP28673和NP28761)结果显示，有52.2%的晚期ALK阳性NSCLC患者在接受Alecensa治疗后肿瘤缩小，无进展生存期延长至中位数8.2和8.9个月。此外，在发生CNS转移的患者中，有64%的患者在接受Alecensa治疗后出现CNS肿瘤缩小，有22%的患者达到完全缓解。

基于这一专业结果，Alecensa已经获得欧盟委员会(European Commission)的有条件营销授权，用于经crizobinib治疗后的ALK阳性NSCLC患者的治疗。此外，Alecensa作为单用药物，已经获得包括美国在内的9个国家和地区的批准，用于经crizotinib治疗后进展或不耐受crizotinib治疗的晚期ALK阳性NSCLC患者的治疗。另一项3期临床试验ALEX正在评估Alecensa作为一线选择治疗ALK阳性的NSCLC患者，预计结果将在今年上半年公布。

“我们很高兴地宣布，3期临床试验ALUR的结果进一步支持Alecensa用于治疗经化疗和crizotinib治疗后进展的ALK阳性肺癌患者，他们需要更新的治疗选择，”罗氏首席医疗官和全球产品开发总监Sandra Horning博士说：“这一试验的结果会支持我们与全球卫生部门的讨论，将Alecensa更快地带给患者。”

来源：生物360

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