PD-1抑制剂——Pembrolizumab被美国食药监局(FDA)批准用于治疗复发和/或转移的头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)。前沿的临床试验结果显示，每3周使用200mg PD-1抑制剂的HNSCC患者取得了持续的效果。

据出国看病服务机构消息，这项临床试验叫做KEYNOTE-012，试验总共纳入了192名复发/转移头颈部鳞癌的患者，分成2组接受不同剂量的Pembrolizumab治疗。在初治组中，60名PD-L1阳性的患者按照10毫克/公斤的剂量使用PD-1抑制剂。在扩大治疗组中，132名患者每3周使用200mg Pembrolizumab，无论他们是否存在PD-L1阳性。

试验数据显示，扩大治疗组平均随访时间9个月，总体反应率(ORR)达到18%(95%可信区间，12%-26%供应商数据)和20%(95%可信区间，13%-28%调查员数据)。反应持续时间的中位数未达到(范围≥2个月至≥11个月)。

PD-L1阳性患者的ORR达到22%，而PD-L1阴性的患者只有4%(P=0.021)，这一增长具有统计学意义。HPV感染相关的HNSCC患者的ORR为32%，无HPV相关感染的HNSCC患者为14%。

6个月无进展生存率(PFS)为23%，PFS的中间值为2个月(95%可信区间，2.0-2.2)。6个月总生存率为59%，中位总生存期(OS)为8个月(95%可信区间，6-10)。

初治组之前报道的数据为ORR达到18%(供应商数据)，PFS中间值为2个月，平均OS为13个月。

该研究的前列作者、来自华盛顿大学肿瘤科的Laura QM Chow教授说：“从目前的研究结果表明，使用次数少、固定剂量的Pembrolizumab更耐受，并且和按体重给药能提供类似的抗肿瘤活性。患者对Pembrolizumab治疗的效果和人乳头状瘤病毒(HPV)感染无关，但和PD-L1在肿瘤和免疫细胞中的表达有关。”

扩大治疗组的患者在2014年6月12日至10月8日之间纳入，平均年龄60岁(范围，25–84岁)，83%是男性，并且体力状况评分(ECOG评分)都为0或1。患者之前都接受过治疗，57%的患者接受过2个或以上的治疗方案。

患者接受Pembrolizumab治疗的时间平均为88天(范围从1–411天)。80%(106/132)的患者因为疾病进展(n=78)、不良事件(AE;n=15)、医生或病人的决定(n=8)、死亡(n=3)、药物排斥(n=1)或违反协议(n=1)停止了治疗。

62%的病人发生过各级别不良事件(n=82)。较常见的不良反应包括疲劳(n=28)、甲状腺功能减退(n=14)、食欲下降(n=11)。9%的患者(n=12)发生了3/4级的不良反应，较常见的是食欲下降、面部浮肿和肺炎，各有2例。

扩大治疗组患者中发生的3级免疫相关不良反应包括肺炎(n=2)、糖尿病(n=1)、褥疮性溃疡(n=1)、结肠炎(n=1)和药物性肝损伤(n=1)。一个4级的免疫相关不良反应是糖尿病酮症酸中毒，没有与治疗相关的死亡病例发生。

研究报告中写道：“这项研究结果支持了正在进行中的关于以固定剂量方案治疗晚期HNSCC患者的第二阶段临床试验(KEYNOTE-055)和第三阶段临床试验(KEYNOTE-040和KEYNOTE-048)。”

2016年8月，FDA批准当以铂为基础的化疗无效时，可以使用200mg 固定剂量的Pembrolizumab来治疗复发或转移性HNSCC。这项批准的通过是基于一个包含174名患者的临床试验KEYNOTE-012，受试者们在铂类化疗无效后接受200mg或10mg/kg的剂量。在这些患者中，OOR值是16%，完全反应率为5%。

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