FDA批准 Gazyva为白血病的突破性药物-厚朴方舟

FDA批准 Gazyva为白血病的突破性药物

【本文为疾病百科知识，仅供阅读】 2015-07-29 作者：厚朴方舟

　　2013年11月1日，美国食品药品管理局(FDA)批准Gazyva(Obinutuzumab)与苯丁酸氮芥联合用药用于治疗之前未经处理的慢性淋巴细胞性白血病(CLL)。

　　CLL是一种血液及骨髓疾病，该疾病通常会慢慢恶化。根据美国国家癌症研究所提供的信息，今年将有15680美国人被确诊患有这种疾病，而4580人将会死于这种疾病。Gazyva通过帮助免疫系统中某些细胞攻击癌症细胞而起作用。

　　Gazyva是初款以突破性治疗药物资格获得FDA批准的药物。

　　FDA也授予了Gazyva优先审评资格，因为这款药物证实其对严重病症的治疗，在不受威胁性和有效性上有可能会带来明显的改善。并且，由于这款药物也可用于治疗一种罕见疾病，从而获得FDA授予的孤儿药资格。

　　Gazyva获批用于治疗CLL是基于一项由356名受试者参与的随机、非盲、多中心临床研究，该试验研究在之前未经治疗的CLL受试者身上将Gazyva与瘤可宁合并用药与瘤可宁单独用药进行了对比。Gazyva与瘤可宁合并用药患者的疾病无进展生存期有明显增加，平均增加23个月，而瘤可宁单独用药患者的疾病无进展生存期仅增加11.1个月。

　　Gazyva与苯丁酸氮芥合并用药患者中所观察到的较常见副作用有输注相关反应、抗感染的白细胞降低(中性粒细胞减少症)、血液中血小板水平降低(血小板减少症)、红细胞水平降低(贫血)、肌肉疼和骨骼痛骼(肌肉骨骼疼痛)和发烧(发热)。

　　Gazyva获批时带有一项黑框警告，提示这款药物与乙型肝炎病毒的再活化及一种罕见疾病有关，该罕见疾病能损伤大脑白质中覆盖和保护神经的物质(进行性多灶性白质脑病)。这些是与该类药物中其它单克隆抗体共有的已知风险，而罕见病例在Gazyva的其它临床试验受试者身上得到了证实。患者应该被告知这些风险，并对患者乙型肝炎病毒及其再活化的风险进行评估。

厚朴方舟2012年进入海外医疗领域，总部位于北京，建立了由全球权威医学专家组成的美日名医集团，初个拥有日本政府官方颁发的海外医疗资格的企业。如果您有海外就医的需要，请拨打免费热线400-086-8008进行咨询！

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