据出国看病服务机构厚朴方舟消息，美国制药巨头辉瑞(Pfizer)与法国药企施维雅(Servier)及法国生物技能公司Cellectis近日联合宣布，CAR-T细胞治疗方法方法方法方法方法方法方法方法方法方法UCART19的实验性新药申请(IND)已获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准，可以在美国开展人体临床试验，用于复发性/难治性急性淋巴细胞白血病(ALL)的治疗。

施维雅将负责UCART19的I期临床研究CALM，该公司于2015年从Cellectis获得了UCART19的全球 权利，目前该产品正由施维雅和辉瑞联合开发。

CALM研究于2016年8月在英国启动，该研究是一项开放标签、剂量递增研究，旨在评估UCART19治疗复发性/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)的不受威胁性、耐受性及抗白血病活性。随着此次IND的批准，CALM研究将进一步扩大，纳入美国的数个癌症中心，其中包括MD安德森癌症中心。

UCART19是一种同种异体CAR-T细胞治疗方法方法方法方法方法方法方法方法方法方法，利用Cellectis公司专有的同种异体方法(allogeneic)开发而成，这种方法基于Talen基因编辑技能，不需要依据患者进行相应修饰，而是直接将来源于非患者(non-patient)供体的T细胞进行工程化，用于多个患者的治疗。该方法与自体移植(autologous)方法不同，后者是将来自患者自身的T细胞进行工程化，用于患者自身肿瘤的治疗，包括诺华、Kite制药、Juno均采用的是自体移植方法。

与竞争对手的CAR-T产品相比，Cellectis公司开发的CAR-T产品具有普遍适用性，能够进行工业化生产，获得标准化的现成型产品，同时这些产品可被冷冻运往全球任何地方立即使用。在2015年底，Cellectis成功完成UCART19在GMP条件下的生产，为该产品的未来工业化大规模生产奠定了基础。业界认为，这种无可比拟的优势，将使辉瑞和施维雅在CAR-T领域后来居上。

来源：生物谷

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