安斯泰来近日宣布已在日本提交了靶向抗癌药Xtandi（enzalutamide，恩扎鲁胺）的一份补充新药申请（sNDA），扩大该药的适应症，用于转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）男性患者的治疗。目前，Xtandi在日本适用于去势抵抗性前列腺癌（CRPC）男性患者的治疗。

此次sNDA，基于来自关键性III期研究ARCHES以及III期研究ENZAMET的数据。其中，ARCHES研究的数据已于今年2月在美国旧金山召开的2019年美国临床肿瘤学会泌尿生殖肿瘤研讨会（ASCO-GU）上公布，该研究共入组了1150例mHSPC患者，数据显示：与安慰剂+雄激素剥夺治疗方法（ADT）相比，Xtandi+ADT将mHSPC患者的放射学进展风险显著降低了61%。该研究中，Xtandi的安全性与之前治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的临床研究一致。3-4级不良事件（AE）发生率，Xtandi+ADT方案组为23.6%，安慰剂+ADT方案组为24.7%。没有发生意料之外的AE。

ENZAMET研究共入组了1125例mHSPC患者，数据显示，与一种常规非甾体类抗雄激素（NSAA）+ADT方案相比，Xtandi+ADT方案将mHSPC患者的死亡风险显著降低了33%（HR=0.67[95%CI:0.52-0.86]；p=0.002）。Xtandi+ADT方案组3年总生存率（OS）为80%，而NSAA+ADT方案组为72%。随访期间的不良事件与疾病分期、患者年龄和试验方案的已知不受威胁性相一致。Xtandi+ADT方案组癫痫和疲劳的发生率较高、因不良事件中断治疗率较高。

Xtand是一种新颖的、每日一次的口服雄激素受体信号传导抑制剂，能够抑制雄激素受体信号传导通路中的多个步骤，旨在干扰睾酮结合前列腺癌细胞的能力，已被证明能够降低癌细胞的生长，并能诱导肿瘤细胞死亡。睾酮是一种男性激素，能够激化前列腺癌细胞的生长。

Xtandi于2012年初次获批上市，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。在2018年，Xtandi再获美国和日本批准治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）、在欧盟批准治疗高危nmCRPC。

根据ARCHES研究和ENZAMET研究的结果，辉瑞和安斯泰来也已向美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了监管申请文件，寻求扩大Xtandi的适应症，用于mHSPC男性患者的治疗。

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