每次肺癌的新药都可以带来惊喜，这两天CFDA批准Alecensa®（alectinib）作为非小细胞肺癌（NSCLC）间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性患者的单药治疗。这成为了较近比较大的惊喜，不仅带来新的希望，更重要是体现在快速获批。

 

与西方国家不同，中国的肺癌发病率持续上升，非小细胞肺癌（NSCLC）是较常诊断的癌症类型，也是死亡的主要原因。ALK阳性的NSCLC是一种独特的形式，通常影响更为年轻的人群 （中位年龄52岁）和轻度或非吸烟史的人。大约5％的NSCLC癌症病例是ALK阳性的，每年约有75,000人被诊断为ALK阳性的NSCLC。

ALEX（NCT02075840 / B028984）是一项随机，多中心，开放标签的III期研究，参与这项研究的303位ALK阳性患者来自31个国家161个地区。这项研究将这些参与者随机1:1分成两组，分别接受Alecensa或Crizotinib治疗并进行评估。

ALEX研究的主要终点是由研究者评估各组的无进展生存期（PFS），次要终点包括：独立审查委员会（IRC）评估的PFS、进展到中枢神经系统的时间、整体生存（OS）等指标。

这次Alecensa获批是基于全球III期ALEX研究的初步分析；评估Alecensa与克唑替尼在ALK阳性转移（晚期）NSCLC患者的一线治疗中的作用；亚洲患者的药代动力学结果来自III期ALESIA研究，还研究了Alecensa与克唑替尼在一线治疗中的比较，以及两项II期研究，评估了对克唑替尼进展或不耐受的患者的Alecensa。

在2018年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上提交的第三阶段ALEX研究的前沿分析中，研究者评估的主要终点-PFS：与接受克唑替尼的患者相比，接受Alecensa治疗的患者的PFS增加了三倍多 (34.8 months [95% CI: 17.7 months-NE) versus 10.9 months [95% CI 9.1-12.9 months]) 。
 

 

进一步支持Alecensa在此类疾病中的应用，III期ALESIA研究将提交给CFDA以完成批准后的协议。III期ALESIA研究已达到其主要终点，并表明Alecensa作为初始（一线）治疗与crizotinib相比, 在亚洲ALK阳性的NSCLC患者中显着降低了疾病恶化或死亡（PFS）的风险，这是第三项III期研究，显示Alecensa在治疗这类肺癌上作为初始治疗优于克唑替尼。

Alecensa目前已在全球57个国家获得批准，作为ALK阳性晚期NSCLC（包括美国，欧洲和日本）的初始（一线）治疗。它分别于2017年11月和12月获得FDA和EMA的批准。

“今天的批准标志着中国ALK阳性肺癌患者进入了新时代，与之前的护理标准相比，新药的迅速获批，为他们提供了更好的治疗选择。”全球产品开发主管，罗氏首席医疗官兼医学博士Sandra Horning说，“它还代表着一次重大的监管转变，在前所未有的时限内获得了批准。我们很自豪能够在中国医疗创新的较前沿帮助患者尽快获得Alecensa。”

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