2022年8月国际上癌症治疗领域全面开花，多款创新癌症治疗药物获得批准，可应用于临床。今天厚朴方舟为大家整理了8月癌症领域上市的新药，希望能为癌症患者提供些许帮助。

▲图源：everydayhealth 

一、乳腺癌

1、初个HER2低表达乳腺癌靶向药物诞生

       8月5日，美国FDA批准 Enhertu (T-DXd，DS-8201)新适应症，用于治疗无法切除或转移性HER2低表达（HER2-low）乳腺癌患者，这是初个获批用于HER2低表达乳腺癌亚型患者的药物。

▲图源：参考来源[2] 

       此项批准主要基于III期试验DESTINY-Breast04的数据。结果显示，与标准治疗相比，无论HR状态如何，采用Enhertu治疗后，患者的无进展生存期和总生存期均显著延长。具体数据为：

       在HR阳性队列中，Enhertu将患者疾病进展或死亡风险降低49%，中位无进展生存期为10.1个月，对照组为5.4个月；将死亡风险降低了36%，中位总生存期达到23.9个月，对照组仅为17.5个月；

       在全体患者中，Enhertu将患者疾病进展或死亡风险降低50%，中位无进展生存期为9.9个月，对照组为5.1个月；将死亡风险降低了36%，中位总生存期达到23.4个月，对照组仅为16.8个月；

       在HR阴性队列中，Enhertu将患者疾病进展或死亡风险降低54%，中位无进展生存期为8.5个月，对照组为1.9个月；将死亡风险降低了52%，中位总生存期达到18.2个月，对照组仅为8.3个月。

▲图源：2022 ASCO年会

2、乳腺癌初款辅助靶向药物获欧盟批准

       8月4日，欧盟委员会（EC）批准PARP抑制剂Lynparza（olaparib，奥拉帕利）作为单药或与内分泌治疗联合，用于曾接受过新辅助治疗或辅助化疗的、携带种系BRCA突变（gBRCAm）的高风险HER2阴性早期乳腺癌患者。

▲图源：参考来源[5]

       此次批准是基于OlympiA试验的积极结果，相关结果已于2021年6月发表在《新英格兰医学杂志》上。研究结果显示Lynparza能够显著降低高危患者乳腺癌复发的风险。具体数据为，Lynparza将侵袭性乳腺癌复发、继发癌症或死亡的风险降低了42%，将患者死亡风险降低32%。在随访3年后，Lynparza组的乳腺癌患者中有85.9%的人群仍然存活且未出现乳腺癌的复发，对照组仅为77.1%。

二、肺癌

1、肺癌初个HER2靶向药物获FDA加速批准

       8月11日，美国FDA宣布抗体偶联药物（ADC）Enhertu（DS-8201，T-DXd）扩展适应症，用于治疗此前接受过一种系统性治疗的，携带激活性HER2突变的无法切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。Enhertu成为用于HER2突变非小细胞肺癌的初款药物。

▲图源：参考来源[1]

       此次FDA加速批准是基于临床试验DESTINY-Lung02的积极结果。研究纳入了52名既往全身治疗后出现疾病进展的不可切除或转移性HER2突变非鳞状非小细胞肺癌患者。新数据显示，Enhertu治疗HER2阳性非小细胞肺癌的缓解率（ORR）为58%，中位缓解持续时间（DOR）为8.7个月。

三、前列腺癌

1、靶向联合雄激素剥夺治疗获FDA批准

       8月8月，美国FDA已批准口服雄激素受体抑制剂（ARi）Nubeqa （darolutamide,达罗他胺）联合多西他赛的补充新药申请（sNDA），用于转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的治疗，为前列腺癌患者提供了新的治疗方向[6]。

▲图源：参考来源[6]

       这一优先审评资格基于一项关键性3期ARASENS临床试验的积极结果。研究结果显示，与对照组（ADT+多西他赛）相比，Nubeqa+多西他赛+ADT的联合治疗显著延长了前列腺癌患者的生存期。具体数据为，接受Nubeqa+多西他赛+ADT的联合治疗的前列腺癌患者4年总生存率显著增长（62.7% vs 50.4%），降低死亡风险32.5%，中位治疗持续时间增长一倍以上（41.0个月 vs 16.7个月）[7]。

       以上就是8月获批的抗癌药物，除此之外，9月也将有更多新药获批于临床，如FDA将在9月30日前对用于治疗携带FGFR2基因重排（包括基因融合）的局部晚期或转移性胆管癌的选择性不可逆FGFR1、2、3、4口服小分子抑制剂futibatinib做出审批意见，有望为癌症等重疾患者带来新的治疗方向，显著延长患者的生存期。

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       如希望了解更多癌症治疗前沿资讯，或想预约癌症权威医院及专家诊治的朋友，可以拨打400-086-8008或在线联系医学顾问进行咨询。

参考来源：

[1]FDA grants accelerated approval to fam-trastuzumab deruxtecan-nxki for HER2-mutant non-small cell lung cancer | FDA

[2]FDA Approves First Targeted Therapy for HER2-Low Breast Cancer | FDA

[3]2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会

[4]Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Low Advanced Breast Cancer | NEJM

[5]LYNPARZA® (olaparib) Approved in the EU as Adjuvant Treatment for Patients With Germline BRCA-Mutated, HER2-Negative High-Risk Early Breast Cancer - Merck.com

[6]U.S. FDA approves additional indication of darolutamide in combination with docetaxel for the treatment of metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) - Bayer News

[7]Darolutamide and Survival in Metastatic, Hormone-Sensitive Prostate Cancer | NEJM

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