尿路上皮癌是膀胱癌常见的类型之一，以铂剂为基础的化疗方案存在较明显的毒性反应，部分患者由于肾功能或听力受损、机体一般情况较差或神经系统疾病等原因不能耐受顺铂类化疗。尿路上皮癌的免疫治疗是患者治疗的选择方案之一。

       近日，纳武单抗 (nivolumab) 获得美国药物管理局 (FDA) 用于辅助治疗接受根治性切除术后复发风险高的尿路上皮癌 (UC) 患者，无论先前的新辅助化疗、淋巴结受累或 PD-L1 状态如何。

图源：[1]

尿路上皮癌患者无病生存期翻倍

       该批准基于 CheckMate -274 的 3 期试验，这些参与实验的患者在含铂化疗期间或之后出现疾病进展，或在含铂新辅助或辅助治疗后 12 个月内出现疾病进展。

       该试验将纳武单抗与安慰剂（n=356）进行了比较。在试验中，在接受纳武单抗治疗的患者中，中位无病生存期 (DFS) 几乎是接受安慰剂治疗的患者的两倍（20.8 个月与 10.8 个月）。

       与安慰剂相比，纳武单抗将疾病复发和死亡的风险降低了 30%。在肿瘤表达PD-L1≥1%的患者中，接受纳武单抗的患者并未达到预期的中位无病生存期，安慰剂组为8.4个月。但是，纳武单抗将疾病复发或死亡的风险降低了45%。

纳武单抗的CheckMate -274

       CheckMate -274 是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，研究膀胱或上尿路的尿路上皮癌 (UC) 进行根治性切除术的患者辅助治疗以及复发的风险。

       被定义为高危患者的 UC 病理分期标准是 ypT2-ypT4a 或 ypN+（对于接受新辅助顺铂化疗的患者）或 pT3-pT4a 或 pN+（对于未接受新辅助顺铂化疗且同样不适合或拒绝辅助顺铂化疗的患者）。

       在这项实验中，患者被随机分配为 353 和 356 人分别接受纳武单抗和安慰剂治疗，直至复发或出现不可接受的毒性，长期时间为一年。并按病理淋巴结状态（N+ 与 N0/x 切除 <10 个淋巴结对比 N0 切除≥10 个淋巴结）、表达 PD-L1 的肿瘤细胞进行分层（≥1% vs. <1或不确定）和新辅助顺铂的使用（是 vs. 否）。

图源[2]

纳武单抗治疗尿路上皮癌的不良反应

       18% 的患者发生导致停用纳武单抗的不良反应。33% 的患者中因不良反应而延迟使用纳武单抗。30% 接受纳武单抗的患者发生严重不良反应。

       接受纳武单抗治疗的患者常见 (≥2%) 的严重不良反应是尿路感染。1% 的患者发生致命不良反应，包括肺炎 (0.6%)。常见 (≥20%) 的不良反应是皮疹 (36%)、疲劳 (36%)、腹泻 (30%)、瘙痒 (30%)、肌肉骨骼疼痛 (28%) 和尿路感染 (22%) ）。

尿路上皮癌

       尿路上皮癌，也称为移行细胞癌 (TCC)，是常见的膀胱癌类型之一。尿路上皮细胞还排列在泌尿道的其他部分，例如连接到输尿管的肾脏部分（称为肾盂）、输尿管和尿道。膀胱癌患者有时也会在这些地方出现肿瘤，因此需要检查所有泌尿道是否有肿瘤。

纳武单抗适应于尿路上皮癌其他病症

       纳武单抗作为单一药剂，指示用于辅助治疗的患者的泌尿道上皮癌（UC）谁在经历UC根治术后复发的高风险。

       纳武单抗适用于治疗在含铂化疗期间或之后出现疾病进展，或在接受含铂化疗新辅助或辅助治疗后 12 个月内出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

       对于接受手术切除膀胱或部分尿道并需要额外治疗方法以帮助降低 UC 复发风险的患者来说，这项批准是一个重要的里程碑，纳武单抗根据这项实验的安全性和有效性研究结果，提供了一种经新的治疗思路，可降低疾病复发或死亡的风险，并有可能成为这种情况下的新护理标准。

       厚朴方舟与美国、日本等多家权威医院建立了深入的合作关系，可以为尿路上皮癌患者提供就医及远程会诊服务，改善患者的预后。如希望了解更多有关尿路上皮癌治疗的内容，可以拨打热线电话400-086-8008或者在线咨询医学顾问。

参考来源：

[1] https://www.businesswire.com/news/home/20210820005285/en/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Opdivo%C2%AE-nivolumab-for-the-Adjuvant-Treatment-of-Patients-with-High-Risk-Urothelial-Carcinoma

[2]https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02632409?term=CheckMate274&draw=2&rank=1

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