作为国内出国看病服务专家，厚朴方舟时刻关注国内外前沿的医学资讯。据小编了解，日本药企大冢(Otsuka)近日在美国监管方面收获喜讯，FDA提前3个月批准抗癌复方新药Lonsurf(trifluridine/tipiracil，FTD/TPI)，用于对其他治疗方法(化疗及生物治疗方法)不再响应的难治性转移性结直肠癌(mCRC)患者的治疗。

Lonsurf(开发代码TAS-102)是一种新型抗代谢复方药物，由抗肿瘤核苷类似物FTD(三氟胸苷，trifluridine)和胸苷磷酸化酶抑制剂TPI(tipiracil)组成。其中，FTD可在DNA复制过程中取代胸腺嘧啶直接掺入DNA双链，导致DNA功能障碍，干扰癌细胞DNA的合成;TPI则能够抑制与FTD分解相关的胸腺磷酸化酶，减少FTD的降解，维持FTD的血药浓度。

Lonsurf的获批，是基于一项国际性、随机、双盲III期研究RECOURSE的积极数据。该研究涉及800例既往已接受治疗的转移性结直肠癌(mCRC)患者。研究中，患者随机接受Lonsurf+权威支持治疗方法(BSC)或安慰剂+BSC，直至病情恶化或副作用变得无法忍受。数据显示，与安慰剂组相比，Lonsurf治疗组总生存期显著延长(OS：7.1个月 vs 5.3个月)，同时无进展生存期也得到显著延长(PFS：2个月 vs 1.7个月)，达到了研究的主要终点和次要终点。不受威胁性方面，Lonsurf治疗组较常见的副作用包括贫血、身体虚弱、极度疲劳、恶心、食欲下降、腹泻、呕吐、腹痛及发烧。

此前，Lonsurf已于2014年3月获得日本监管部门批准;在欧洲，大冢已于今年3月向欧盟提交了Lonsurf的上市申请，该公司已与合作伙伴施维雅(Servier)签署了一项1.3亿美元的协议，由施维雅负责Lonsurf在欧洲大陆的商业化销售。

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