海外医疗服务权威专家厚朴方舟美国分公司前沿消息，百时美施贵宝公司宣布，美国食品及药物管理局(FDA)将优先审批公司提交的“达卡它韦+索非布韦”用于治疗肝硬化、移植术后以及合并感染患者的难治型丙肝患者的用药方案。

百时美施贵宝称，FDA将在6个月内审查该申请，如果获批，将会给严重疾病治疗、诊断或预防的不受威胁性或有效性提供一个显着改善的治疗方案。

百时美施贵宝公司专业开发的带头人Douglas Manion博士说：“HCV不是一种一成不变的单一疾病。我们对Daklinza-索菲布韦治疗方案的关注点在于强调，即便是HCV已经取得了巨大的进步，HCV患者亚群依然需要的新的治疗选择。我们期待着与FDA一起努力，以实现帮助许多难治HCV患者的较终目标。”

据悉，此次百时美施贵宝公司提交审查的新药的应用包括Daklinza(达卡他韦，Bristol-Myers Squib)联合Sovaldi(索菲布韦，Gilead Sciences)加或不加利巴韦林，用于治疗失代偿期肝硬化、肝移植术后和HCV/HIV-1合并感染患者的HCV感染。

新补充的应用包括来自于ALLY-1和ALLY-2临床试验的数据。ALLY-1评估的是达卡他韦和索菲布韦每日一次联合利巴韦林连续12周的方案，用于治疗晚期肝硬化感染HCV患者或肝移植术后复发HCV患者。ALLY-2评估的是达卡他韦和索菲布韦每日一次连续12周的方案，用于治疗HCV/HIV-1合并感染患者。

临床数据显示，98%的无肝硬化初治患者和58%的有肝硬化初治患者使用达卡他韦和索菲布韦的联合治疗方案获得了持续性病毒学应答。也正是在此基础上，FDA在今年7月批准达卡他韦用于HCV基因型3 的治疗。

另外，FDA也表示，丙肝新药的副作用也应该在丙肝患者用药时引起关注。在美国出现心率严重减慢和需要起搏器治疗的事件报道后，达卡他韦对患者和医务人员有一定的警示作用。这些事件是在胺碘酮联合索菲布韦与其他DAAs，包括达卡他韦，一起使用时发生的。

厚朴方舟美国医学专家为此再次建议，众多的中国丙肝患者不要盲目用药或因价格问题自己根据病情购买代购的丙肝新药，须知丙肝新药虽然有着非常高的五年生存率，但每位患者的身体情况各异，并且一些患者同时有其它的并发病症在服用其它的药物，这都将是丙肝新药的副作用可能会产生的隐患，盲目用药将可能使患者得不偿失。寻找正规的机构帮助出国看病，在进行耐药性检测后，由专家进行指导科学健康用药，才是患者正确治疗的正选。

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