近日，百时美重磅PD-1抑制剂纳武单抗在欧美审批方面即将翻开新的一页，继黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤之后，FDA和欧盟委员会将审批纳武单抗的进展期头颈癌适应症。

据海外医疗服务机构厚朴方舟获悉，百时美已经向FDA和欧盟委员会提交了关于纳武单抗治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的上市申请。头颈部鳞状细胞癌在一线化疗后通常预后极差。美国监管方面，纳武单抗已经在该适应症上获得了FDA授予的优先审查资格，有可能在今年11月获批;而在欧洲监管方面则是按照标准的审批流程。

百时美此次提交上市申请主要是基于名为CheckMate-141的临床试验结果，数据显示和对照组相比，纳武单抗治疗组的中位生存期是7.5个月，而使用多西他赛、甲氨蝶呤和礼来Erbitux(cetuximab)的对照组的中位生存期为5.1个月，纳武单抗能将患者的整体生存期延长30%。由于达到临床试验的主要终点，该临床试验在今年一月份提前终止。

百时美全球临床研究部门负责人Jean Viallet表示，纳武单抗是对头颈癌具有显着治效果果的PD-1抑制剂。而百时美的老对手默沙东，也已经向FDA提交了Keytruda(pembrolizumab)在头颈癌适应症方面的临床申请，有望在8月份获批。据媒体GlobalData估计，纳武单抗和Keytruda这样的免疫治疗方法方法能将头颈癌市场的销售额在2024年扩大四倍，达到15.3亿美元。而Keytruda将有可能力压百时美的纳武单抗成为头颈癌市场的免疫检查点抑制剂之较，在2024年达到5亿美元销售额，这主要归因于Keytruda将在纳武单抗之前获批，并成为治疗头颈部鳞状细胞癌的一线药物，而纳武单抗即使获批，也将会是治疗该适应症的二线药物。

头颈癌是世界范围内第七大恶性肿瘤，每年全球新增40万至60万患者，死亡人数为22.3万至30万，转移性及晚期头颈癌的五年生存率不足4%，是死亡率极高的恶性肿瘤。纳武单抗和Keytruda若能尽快获批，将为这部分患者带来新希望。

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