据海外医疗领导品牌厚朴方舟了解，就在上周，FDA批准百时美施贵宝公司修改纳武单抗(nivolumab)的给药剂量。

对于肾细胞癌、转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌，纳武单抗单药使用的给药剂量由“3mg/kg，每2周1次，静脉注射(IV)”修改为“240mg，每2周1次，IV”，直至疾病进展或产生不可耐受毒性。

对于经典型霍奇金淋巴瘤，纳武单抗的给药剂量不变，仍为3mg/kg，每2周1次，IV，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。

对于纳武单抗+ipilimumab联合治疗黑色素瘤，较初的给药剂量不变，在静脉注射给予nivolumab 1mg/kg后的同一日给予ipilimumab，每3周1次，重复4个周期。在完成ipilimumab给药之后，纳武单抗的剂量改为240mg，每2周1次，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。

FDA此项批准是基于群体药动学分析和剂量暴露-反应关系分析的结果。FDA认为，群体药动学模型结果显示，每2周1次240mg固定剂量暴露与每2周1次3mg/kg的暴露在药动学、不受威胁性、效果上具有可比性，两种给药剂量的差异小于6%。对于肾细胞癌、转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌这3种适应症，剂量暴露-反应关系相对平稳，并没有产生具有临床意义的不受威胁性和效果差异。

作为纳武单抗的主要竞争对手，Keytruda目前获批的适应症及给药方案包括黑色素瘤(一线或二线，2mg/kg每3周1次)、非小细胞肺癌(二线，2mg/kg每3周1次)、头颈癌(二线，200mg每3周1次)。

FDA新闻发言人表示，将纳武单抗的给药方案修改为固定剂量的主要考虑是避免药物浪费，其次是为了给医疗人员提供方便，他们在处方和备药时无需再考虑患者的体重差异。

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