据海外医疗服务机构厚朴方舟了解到，美国制药巨头辉瑞(Pfizer)突破性乳腺癌药物Ibrance(palbociclib)近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局(FDA)已正式受理Ibrance的补充新药申请(sNDA)并授予优先审查资格，其处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2017年4月。此次sNDA，将支持Ibrance由之前的加速批准转变为常规批准(regular approval)，同时纳入了Ⅲ期PALOMA-2临床研究的数据。PALOMA-2是一项随机、多中心、双盲Ⅲ期临床研究，数据显示，与来曲唑+安慰剂相比，Ibrance+来曲唑方案用于一线治疗使激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)转移性乳腺癌绝经后女性患者的无进展生存期(PFS)显著延长。

Ibrance是全球上市的CDK4/6抑制剂。在美国，Ibrance于2015年2月获FDA加速批准，联合诺华肿瘤学药物Femara(letrozole，来曲唑)用于既往未接受过系统治疗以控制晚期病情的绝经后女性HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。该批准是基于Ⅱ期临床研究PALOMA-1的无进展生存期(PFS)数据。

今年2月，FDA进一步批准扩大Ibrance的适应症，联合阿斯利康肿瘤学药物Faslodex(fulvestrant，氟维司群)，用于接受内分泌治疗后病情进展的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌女性患者的治疗。该批准是基于Ⅲ期PALOMA-3临床研究的数据。数据显示，与Faslodex治疗组相比，Ibrance+Faslodex联合治疗组无进展生存期显著延长(中位PFS：9.5个月vs4.6个月，p<0.0001)、确认的总缓解率大幅提高(24.6%vs10.9%)、缓解持续时间也得到延长(9.3个月vs7.6个月)。

此次批准，也标志着Ibrance治疗HR+/HER2-乳腺癌成功由一线治疗扩大至二线治疗，将显著扩大Ibrance的患者群体。

值得一提的是，在今年2月，Ibrance的2种组合方案也获得了美国国家综合癌症网络(NCCN)的介绍。其中，Ibrance+Femara(来曲唑)组合治疗方法作为2A类(Category 2A)介绍，用于绝经后女性HR+/HER2-转移性乳腺癌的一线治疗。Ibrance+Faslodex(氟维司群)组合治疗方法则作为1类(Category 1)介绍，用于已接受内分泌治疗但病情进展的绝经后女性HR+/HER2-转移性乳腺癌的治疗，以及用于正接受卵巢抑制(采用促黄体生成激素释放激素LHRH激动剂)的绝经前女性HR+/HER2-转移性乳腺癌的治疗。

业界对Ibrance的商业前景也十分看好。此前，全球医药行业调研机构GlobalData发布报告指出，辉瑞CDK4/6抑制剂Ibrance将主导HR+乳腺癌市场，其2023年的销售额将达到18.5亿美元，而阿斯利康的PARP抑制剂Lynparza将主导三阴乳腺癌(TNBC)市场。

关于Ibrance：

Ibrance是一种首创的口服靶向性CDK4/6抑制剂，能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6)，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征，CDK4/6在许多癌症中均过度活跃，导致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子，能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S1期)转变。在雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌中，CDK4/6的过度活跃非常频繁，而CDK4/6是ER信号的关键下游靶标。临床前数据表明，CDK4/6和ER信号双重抑制具有协同作用，并能够抑制G1期ER+乳腺癌细胞的生长。

来源：生物谷

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