“只为更好医疗”的出国看病服务机构厚朴方舟前沿消息，Gilead Sciences公司公布了一项2期临床研究的数据，评估了bictegravir(BIC，75mg)和emtricitabine/tenofovir(200mg/25mg，FTC/TAF)联合的效果、不受威胁性和耐受性，针对HIV-1感染的初治成人患者。同时，相对比的是dolutegravir(50mg)(DTG)和emtricitabine/tenofovir alafenamide(200mg/25mg)(FTC/TAF)组合。

▲目前已经获批的INSTI分子

研究结果发现两个方案在第24周和第48周均表现出高的病毒学应答率。Bictegravir是一种创新型在研每日一次的整合酶链转移抑制剂(INSTI)，目前处于3期临床试验阶段，作为单一片剂方案的一部分与FTC/TAF组合用于治疗HIV感染(bictegravir 50mg/emtricitabine 200mg/tenofovir 25mg)。这些数据将在西雅图举行的2017年抗逆转录病毒和偶然性感染会议(CROI)上以口头报告形式得以公布。

▲INSTI分子的作用机理

在研究中，98名未经治疗的HIV感染成年人以2：1以盲法方式随机接受BIC+FTC/TAF(n=65)或DTG+FTC/TAF(n=33)。每日一次的治疗方案在不考虑食物的情况下施用48周。在第24周，接受BIC+FTC/TAF 的患者有97%(n=63/65)和接受DTG+FTC/TAF的患者有94%(n=31/33;95%CI：-8.5%至14.2%，p=0.50)实现了小于每毫升50个HIV-1 RNA拷贝的水平。在第48周，接受BIC+FTC/TAF的患者有97%(n=63/65)和接受DTG+FTC/TAF的患者有91%(n=30/33;95%CI：-6.0%至18.8%，p=0.17)实现了小于每毫升50个拷贝HIV-1 RNA的水平。在BIC+FTC/TAF组中未检测到病毒抗性。第48周的平均CD4计数增加在BIC+FTC/TAF臂中为每微升258个细胞，在DTG+FTC/TAF臂中为每微升192个细胞。

▲BIC的分子式及其优越性

通过Cockcroft-Gault(GFRCG)方法测定，在第48周估计的肾小球滤过的中值变化在BIC+FTC/TAF组为-7.0mL/min，DTG+FTC/TAF为-11.3mL/min，没有由于肾脏不良事件而中断的病人。在任一组中没有治疗相关的严重不良事件和死亡，较常报道的不良事件是腹泻和恶心。

Gilead Sciences负责研发执行副总裁研兼首席科学官Norbert Bischofberger博士说道：”我们对这些积极的2期数据感到满意，我们认为Bictegravir与FTC/TAF骨架结合可能是一种有效的新治疗方案，也是HIV治疗的重要进展。根据在这项研究中观察到的数据，我们迅速推进了 bictegravir和FTC/TAF组合进入四个3期临床试验。这些研究已经完全注册，我们期待今年晚些时候获得这些数据。”

来源：生物360

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