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美国全口服丙肝新药1125美元一丸
【本文为疾病百科知识,仅供阅读】 2014-12-16 作者:厚朴方舟
2014年10月10日,美国FDA批准了一种治疗较常见形式丙型肝炎的复方药物Harvoni(ledipasvir+sofosbuvir),这是获批的不需要干扰素或利巴韦林的治疗方案;Harvoni中的两款药物可干扰HCV增殖所需要的酶;一个12周或8周疗程的Harvoni在美国收费分别为94,500或63,000美元。
Harvoni是吉利德抗丙肝重磅产品Sovaldi(通用名:sofosbuvir)和固定剂量的蛋白酶NS5A抑制剂ledipasvir的复方组合。Harvoni是前列个批准用于治疗基因1型丙肝感染,且不需要联合干扰素或利巴韦林的全口服抗丙肝方案。Harvoni既可以单药使用,也可以和其它口服制剂比如利巴韦林联合使用。
支持FDA批准Harvoni的关键数据主要来自3个共有1518例患者参与的3期临床实验。这些患者有之前未接受过治疗的,也包括之前接受过治疗但效果不佳并且含有肝硬化的患者。
受试者随机分为Harvoni单药治疗组或和利巴韦林联合用药组。一级观察终点是治疗12周后持续病毒学应答率(SVR12)。结果发现,前列个3期实验有94%的之前未接受过治疗的患者在治疗8周后获得持续病毒学应答,而且疗程延长到12周后持续病毒学应答率增加至96%。第二个含有部分肝硬化患者的3期临床实验在治疗12周后取得99%的持续病毒学应答率。第三个临床实验评价之前接受过治疗但没有应答,并且包括一些肝硬化的患者。经过12和24周的Harvoni治疗分别有94%和99%的患者获得持续病毒学应答。这些实验中较常见的副作用是疲劳和头痛。
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