今年以来，美国和日本都先后有用于治疗基因1型的丙型肝炎新药获得批上市。日本丙肝新药daclatasvir（Daklinza）+asunaprevir（Sunvepra）2014年7月7日获得审批通过上市；美国全口服一日一片抗丙肝二联复方Harvoni即Ledipasvir（来地帕韦）+ Sofosbuvir（索非布韦）也于2014年10月10日获得美国FDA审批通过上市。

近日，很多患者都纷纷致电厚朴方舟咨询了解两种新药的使用，为此厚朴健康中国医学博士与美国医学专家一起为大家整理出此份前沿丙肝新药——美国Harvoni使用说明书（注:日本丙肝药物说明厚朴方舟先前发布过,不再重复），以飨读者。

一、全球共有1.8亿丙肝患者

世界卫生组织证实，全球HCV的感染率约为3%，共约1.8亿人，在美国丙肝患者约有320万人。HCV感染主要包括免疫介导和HCV直接损伤两种，感染以后导致肝脏发炎以致肝功能下降甚至衰竭，病理表现以肝细胞坏死和淋巴细胞浸润为主。

《世界卫生组织2014年报告》：丙肝病毒分型的世界分布情况

大多数的丙肝患者感染以后很久才发现肝损伤症状，感染20至30年有10%～20%的患者发展为肝硬化，1%-5%患者会因发生肝细胞癌（HCC）死亡。而且肝硬化一旦出现失代偿情况，比如出现黄疸、腹腔积液、静脉曲张破裂出血、肝性脑病等，其生存率会急剧下降。中国相关组织较近调查显示，中国有56.8%的丙肝患者为1b型。

二、丙肝新药Harvoni简介

美国权威部门（以下简称FDA）批准了用于治疗慢性基因1型丙肝病毒（HCV）感染的复方制剂Harvoni，即Ledipasvir（来地帕韦）+ Sofosbuvir（索非布韦）。该复方制剂Harvoni全口服，一日一片。

    Harvoni是获批用于治疗慢性基因1型丙肝病毒感染的复方制剂，也是获批的无需联合干扰素或者利巴韦林的药物。Harvoni和Sovaldi（索非布韦）由总部设在加州福斯特市的吉利德公司上市。

对于丙肝1b型、未经治疗且无肝硬化的患者，介绍此药物使用时间12周，可靠数据98%。口服每天1次，1次1片(90 mg ledipasvir和400 mg sofosbuvir)。12周使用疗程的用药总价格约为94，500美元。

Harvoni的不受威胁性评估是根据来自三项3期临床试验有基因型1慢性丙肝(CHC)与代偿肝病(有和无肝硬化)受试者包括接受Harvoni共8、12和24周分别215、539和326例受试者的合并数据。对受试者接受Harvoni共 8、12和24周由于不良事件长久地终止治疗受试者的比例分别为0%、<1%和1%。用8、12或24周Harvoni治疗受试者较常见不良反应(≥10%)为疲乏和头痛。

表2列出在临床试验中接受8、12或24周治疗用HARVONI受试者观察到≥5%不良反应(由研究者评估所有级别不良事件相关原因)。

未治疗过无肝硬化成年 ─ ION-3(研究0108)

ION-3是在未治疗过非-肝硬化有基因型1 CHC受试者一项随机化，开放试验。显示1b型患者可靠数据在8周和12周均为98%的可靠数据。

图中显示病毒载量若超过6millionIU/ml，8周的治疗复发的概率到达10%，12周仅有1%。所以介绍12周的治疗。

三、中国患者快速获得Harvoni的方法

1、制定用药方案。丙肝新药种类繁多，美国Harvoni（复方sofosbuvir和ledipasvir）已是美国FDA今年批准的第三个治疗慢性丙肝的药物，之前2014年7月7号日本批准daclatasvir（Daklinza）+asunaprevir（Sunvepra）上市。两者都是用于治疗基因1型的丙型肝炎感染，那到底是使用美国药物还是日本药物？哪种药物适合患者？厚朴方舟海外医学专家团建议患者应该先做系统的检查，然后根据检查结果制定一套严谨完整的服药方案。患者咨询热线400-086-8008.

2、用药前检查很重要。虽然新药已经过临床验证，毕竟每一个患者的身体状况、并发症、耐受力不同，所处病程阶段也不同，符合不符合使用该药应该在检查之后做出决定，不要草率去试用。厚朴健康医学专家团建议患者应该先到美国权威医院进行用药前检查，若检查结果符合新药的使用，则可先试用2-3周的药物。

3、用药观察不可忽视。虽然新药副作用很小，不良反应发生概率低，但为确保患者用药不受威胁，需要安排患者有一个2-3周的用药观察期。确认患者使用不受威胁后，才可回国继续使用药物完成后期治疗。

同时厚朴方舟海外医学专家团强调，明年还将有新型丙肝新药陆续获得审批通过上市，届时新药的五年生存率可能更高，所以患者不要囤积大量丙肝新药，建议先购买一个流程的药物进行试用，若用药之后效果良好，再接着购买第二流程的药物，若出现副作用，建议立即停止用药，切勿对身体造成伤害。

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