导读：世界卫生组织证实，全球HCV的感染率约为3%，共约1.8亿人，在美国丙肝患者约有320万人。HCV感染主要包括免疫介导和HCV直接损伤两种，感染以后导致肝脏发炎以致肝功能下降甚至衰竭，病理表现以肝细胞坏死和淋巴细胞浸润为主。中国相关组织较近调查显示，中国有56.8%的丙肝患者为1b型。

日本丙肝新药

名称：日本全口服丙肝新药daclatasvir(Daklinza)+asunaprevir(Sunvepra)

适用人群：丙型肝炎病毒(HCV)基因1型感染者

疗程与费用：在日本，该复方药物的疗程为24周，总费用在15万人民币左右。

简介：

2014年7月7日日本卫生劳动福利部已经批准该公司出品的daclatasvir(Daklinza)+asunaprevir(Sunvepra)联合用药，用于治疗丙型肝炎病毒(HCV)基因1型感染者，其中还包括治疗那些出现代偿性肝硬化的患者。

daclatasvir是一种强效、全基因型NS5A复制复合体抑制剂;而asunaprevir则是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂。在日本，这两种药物组合是前列个正式批准用于治疗HCV感染的无干扰素、无利巴韦林全口服用药方案。这种治疗方法结合了NS5A抑制剂daclatasvir和NS3/4A蛋白酶抑制剂asunaprevir。这种治疗方法主要被设计用于治疗基因1型丙肝患者。这也是世界上前列种正式进入市场的全口服丙肝治疗方法。

在日本，daclatasvir+asunaprevir组合用药方案适用人群为慢性HCV基因1型感染合并或不合并代偿性肝硬化患者，这些患者不能耐受或不适用干扰素为基础的治疗方案，抑或对含干扰素治疗方案无应答反应;该用药组合旨在改善这部分人群的病毒血症情况。

临床数据：日本广岛大学Kazuaki Chayama博士带领的研究小组对此开展一项III期临床试验结果显示，日本HCV基因1型感染者接受daclatasvir+asunaprevir方案治疗，有84.7%的患者在治疗结束后24周达到持续病毒学应答(SVR24)。

美国丙肝新药

名称：复方制剂Harvoni，即Ledipasvir(来地帕韦)+ Sofosbuvir(索非布韦)

疗程与费用：一个疗程为12周或8周，美国预定收费分别为94500和63000美元。

用法： Harvoni复方制剂，全口服每天1次1片(90 mg ledipasvir和400 mg sofosbuvir)

丙肝新药上市历程：

2013年12 月6 日，美国食品药品管理局(FDA)批准 Sovaldi(Sofosbuvir)用于治疗慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。治疗周期较短为一个疗程12周，五年生存率在90%左右，在美国每个疗程8.4万美元;

2014年2月，美国食品和药物管理局(FDA)审批通过daclatasvir+asunaprevir组合方案，并将该方案认定作为突破性治疗方法，指定用于治疗HCV基因1b型感染

2014年10月10日，美国FDA批准了吉利德科学的全口服、一日一次的抗丙肝二联复方Harvoni(复方sofosbuvir和ledipasvir)上市，用于治疗基因1型的丙型肝炎感染。对于1型丙肝的五年生存率达95%以上，一个疗程为12周或8周，美国预定收费分别为94500和63000美元。

临床数据：

Harvoni的不受威胁性评估是根据来自三项3期临床试验有基因型1慢性丙肝(CHC)与代偿肝病(有和无肝硬化)受试者包括接受Harvoni共8、12和24周分别215、539和326例受试者的合并数据。对受试者接受Harvoni共 8、12和24周由于不良事件长久地终止治疗受试者的比例分别为0%、<1%和1%。用8、12或24周Harvoni治疗受试者较常见不良反应(≥10%)为疲乏和头痛。