肺癌应该算是世界范围里比较多人患上的疾病，也是各国比较头疼的一种癌症，肺癌治疗这块的研究也成为很多科学家所重视的，较近有一个叫Keytruda的肺癌新药进入大家的眼球，这个肺癌新药获得优先评审，作为转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗方法。具体怎么回事，快来一起看看吧：

默沙东（MSD）公司宣布美国 FDA 已经接受其重磅免疫治疗方法方法 Keytruda（pembrolizumab）的补充生物制剂许可申请（sBLA）。该申请有望让 Keytruda 与卡铂 - 紫杉醇（carboplatin-paclitaxel）或白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）联合使用，作为转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗方法，而不用考虑 PD-L1 的表达水平。FDA 同时授予该 sBLA 优先审评资格，预计会在今年 10 月 30 日前做出回应。

肺癌是一类病发于肺部组织的癌症，也是全球癌症的较主要死因之一。每年由于肺癌去世的人数，比由于结肠癌、乳腺癌、以及前列腺癌而去世的人数的总和还要多。肺癌主要分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌。NSCLC 约占肺癌总病例的 85%，其中鳞状细胞癌占所有 NSCLC 病例的 25% 至 30%。在美国，肺癌在确诊后的 5 年生存率只有 18%，治疗前景不容乐观。

Keytruda 的作用机理（图片来源：Keytruda 官网）

Keytruda 作为一款重磅免疫治疗方法方法，已展现出了广泛的治疗潜力，成为默沙东的领头免疫治疗方法方法。它可以选择性阻断 PD- 1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 结合，使淋巴 T 细胞识别并杀死癌细胞。Keytruda 已被批准用于多种癌症的治疗，如黑色素瘤，肺癌，头颈癌，经典霍奇金淋巴瘤，原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤，尿路上皮癌，微卫星不稳定性高（MSI-H）癌症，胃癌，晚期宫颈癌患者。

此次申请是基于近期发布于美国临床肿瘤学会（ASCO）2018 年会的关键 3 期临床 KEYNOTE-407 试验的数据。KEYNOTE-407 评估了 Keytruda 联合卡铂 - 紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇方案，一线治疗转移性鳞状 NSCLC 的效果。试验结果显示，与单独化疗相比，Keytruda 加化疗的组合显著改善了 OS，将死亡风险降低 36%（HR = 0.64 [95%CI，0.49-0.85]; p = 0.0008）。这是抗 PD- 1 治疗方法与化疗组合初次在鳞状 NSCLC 患者的一线治疗中显示能显著延长 OS。此外，这款组合也带来了显著的无进展生存期（PFS）益处。

默沙东研究实验室首席医学官、vip副总裁兼全球临床开发主管 Roy Baynes 博士说：“Keytruda 已经成为一线治疗非小细胞肺癌的重要治疗选择。随着默沙东在肺癌方面广泛开发项目的开展，我们致力能让尽可能多的患者提高生存状况。默沙东很高兴此项针对一向非常难治的鳞状细胞癌的 sBLA，能得到 FDA 授予的优先审评资格。”

我们期待 FDA 能尽快批准此次申请，并期盼 Keytruda 的潜力可以得到进一步挖掘，为广大癌症患者带来好消息。

参考资料：

[1] FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application for KEYTRUDA® (pembrolizumab） in Combination with Chemotherapy as First-Line Treatment for Metastatic Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

[2] Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab） Plus Chemotherapy Significantly Improved Overall Survival in First-Line Treatment of Metastatic Squamous Non-Small Cell Lung Cancer in Phase 3 KEYNOTE-407 Study

[3] ASCO | 治疗肺癌与肾癌，Keytruda 连续公布 3 项积极成果

[4] Keytruda 官网

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