据出国看病领导品牌厚朴方舟消息，近日，美国制药公司默沙东及辉瑞称美国FDA已经接受了公司用于控制成人2型糖尿病患者血糖水平的SGLT2抑制剂ertugliflozin及其复方的新药上市申请，其中复方产品为ertugliflozin联合JANUVIA®(西他列汀)的固定剂量复方及ertugliflozin联合二甲双胍的固定剂量复方，本次上市申请的PDUFA日期为201 年12月份。

另外，欧洲药品监管机构EMA同样也已经接受了ertugliflozin单药及其另两种复方药物的上市申请。

SGLT2抑制剂ertugliflozin分子结构

默沙东及辉瑞在美国及欧洲地区提交的上市申请，是基于ertugliflozin的VERTIS临床研究项目，该临床研究包括VERTIS MONO，VERTIS FACTORIAL和VERTIS SITA2，相关研究信息已经在2016年的医学会议上初次报道。整个VERTIS临床项目共包括9项临床3期试验，大概共12600名成人2型糖尿病患者入组该研究。

默沙东公司糖尿病和内分泌临床开发部门助理副总裁Sam Engel博士表示：“这次FDA及EMA对ertugliflozin及其复方共3个药物的新药上市申请的接受，是我们公司与辉瑞制药在ertugliflozin开发历程中的里程碑事件，同时彰显了我们公司致力于为全世界的2型糖尿病患者提供新的治疗药物选择的决心。”“我们相信，该药物一旦获得批准，将会受到2型糖尿病患者的欢迎并会进一步增强我们以DPP-4抑制剂JANUVIA(sitagliptin-西他列汀)为引领的的2型糖尿病管线实力。”

辉瑞公司负责全球产品开发的心血管和代谢疾病首席开发官James Rusnak博士同样表示：“由于2型糖尿病属于慢性进展性疾病，在整个治疗过程中，患者可能需要多种可选择药物去进行自我疾病的控制，我们的临床研究项目VERTIS在这方面已经做了广泛的临床研究。同时，我们一定会同FDA及EMA的审评官员保持紧密联系以让2型糖尿病患者更顺利的获得这三种治疗药物。

来源：生物360

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