早前数据：LENVIMA + KEYTRUDA联合治疗

★ 用于不可切除的肝细胞癌患者，该数据旨在成为这些患者以及头颈部鳞状细胞癌患者的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和免疫治疗方法方法的初次系统性结合。

★ 更新的结果显示在晚期肾细胞癌和晚期子宫内膜癌中具有一致不受威胁性的抗肿瘤活性。

★ LENVIMA + KEYTRUDA的组合较近获得美国食品和药物管理局（FDA）的晚期肾细胞癌突破性治疗指定

★ 晚期肾细胞癌（NCT02811861）和晚期子宫内膜癌（NCT03517449）正在进行3期临床试验

2018年6月3日，卫材公司和默克公布了在四种不同的肿瘤类型中，LENVIMA®（乐伐替尼 ）与抗PD-1治疗方法KEYTRUDA®（派姆单抗）结合的新数据：不可切除的肝细胞癌，头颈部鳞状细胞癌，晚期肾细胞癌和晚期子宫内膜癌。

LENVIMA和KEYTRUDA目前尚未获准在任何癌症类型中联合使用！

“我们在LENVIMA + KEYTRUDA的联合究中观察到的数据促使我们致力于通过对特定肿瘤类型进行研究来满足癌症患者多样化的医疗保健需求，这些肿瘤类型非常难以治疗，并且持续地对于新的治疗选择有着重要的需求，“Eisai肿瘤科商业集团的首席临床官兼首席医疗官Alton Kremer博士说。 “我们很高兴与大家分享在临床研究中所观察到的LENVIMA+KEYTRUDA联合治疗的活性，以及通过转化研究对晚期子宫内膜癌进行联合治疗的理由。”

“有了ASCO提供的这些数据，我们继续看到令人鼓舞的总生存率，以及支持将LENVIMA添加到KEYTRUDA的科学依据的不受威胁概况，”vip副总裁兼全球临床开发主管，同时也是默克研究实验室首席医疗官的Roy Baynes博士说， “这些结果增加了越来越多的证据表明，这种联合方案在多种肿瘤类型中的应用潜力，并强调了我们与卫材合作的战略。”

◆ Study 116 / KEYNOTE-524的早期阶段结果支持对不能切除的肝细胞癌进行进一步研究

研究116 / KEYNOTE-524是一项1b期开放标记的单臂多中心研究，评估对于不能切除的HCC患者使用LENVIMA（体重 ≥60 kg的患者每天12 mg，体重<60的患者每天8 mg） 和KEYTRUDA（每3周静脉注射200 mg）联合治疗的耐受性和不受威胁性。

主要终点是不受威胁性; 次要和探索性终点包括总生存期，客观缓解率，无进展生存期和进展时间。

完全或部分缓解的肿瘤评估证实大于或等于初始缓解后的四周。第1部分评估了耐受性，通过评估对没有其他合适的治疗方法的患者在靠前个治疗周期中的剂量限制性毒性。在确认了耐受性之后，将会招募没有接受过系统治疗的患者（第2部分）。

 

◆ Study 111 / KEYNOTE-526的结果将支持对头颈部鳞状细胞癌，肾细胞癌和子宫内膜癌患者的进一步评估

Study 111 / KEYNOTE-526是一项多中心，开放标签，单臂1b / 2期的临床试验，在已选择的实体肿瘤病人中评估了LENVIMA（20 mg / d）联合KEYTRUDA（每3周静脉注射200 mg）的效果。 1b期研究的主要终点是确定KEYTRUDA和LENVIMA联合使用的大耐受剂量。 2期的主要终点是基于免疫相关的实体瘤反应评估标准的第24周研究者评估的客观缓解率。次要效果终点包括客观缓解率，无进展生存期，和完全或部分缓解患者的反应持续时间。

诺华三期临床试验显示Kisqali®联合治疗显著改善HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的无进展生存期

诺华公司也宣布了Kisqali®(ribociclib)用于治疗晚期或转移性乳腺癌的3期临床试验的阳性结果。MONALEESA-3显示，与仅使用fulvestrant相比，Kisqali + fulvestrant显著延长绝经后HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的无进展生存期。

Kisqali + fulvestrant显示了优越的效果，在HR+/HER2-晚期乳腺癌的靠前、二线绝经后患者中，平均无进展生存期为20.5个月，而仅使用fulvestrant的患者，无进展生存期仅为12.8个月。

MONALEESA-3是专门一项研究CDK4/6抑制剂联合fulvestrant的随机III期临床试验，该试验在一线治疗中显示了对晚期乳腺癌患者和那些一年多未接受辅助治疗的患者的效果，并评估了CDK4/6抑制剂联合fulvestrant在多个晚期乳腺癌患者人群中的有效性和不受威胁性。

“MONALEESA-3数据增加了强有力的证据，证明了Kisqali在各种内分泌组合和多种治疗方法中治疗绝经前和绝经后的晚期乳腺癌患者的广泛潜力，”诺华肿瘤全球药物开发负责人Samit Hirawat说，“这些结果与其他的MONALEESA研究一起建立了一个引人注目的案例，即Kisqali联合治疗将会成为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者一线治疗的基石。”

翻译来源：

http://www.mrknewsroom.com/news-release/oncology/eisai-and-merck-announce-data-be-presented-2018-asco-annual-meeting-investigat；

https://www.novartis.com/news/media-releases/third-novartis-phase-iii-trial-shows-kisqalir-combination-therapy-significantly-improves-pfs-hrher2-advanced-breast-cancer

作者:郭鲁泱博士（厚朴方舟医学顾问）

早年在欧洲留学，获医学博士学位，而后东渡日本求学在国际闻名医学家佐藤博门下，获医学哲学博士学位。完成博士学业后，前往美国明尼苏达大学和美国权威M医院，做三年博士后研究 。

厚朴方舟2012年进入海外医疗领域，总部位于北京，建立了由全球权威医学专家组成的美日名医集团，初个拥有日本政府官方颁发的海外医疗资格的企业。如果您有海外就医的需要，请拨打免费热线400-086-8008进行咨询！

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