黑色素瘤不算非常常见的一种癌种，但是这类癌种隐藏期往往会被忽视，很多人并不能非常肯定地发现。发现时基本也算是中晚期，给治疗带来了不少难度。但是就在今天，黑色素瘤靶向治疗方法被批准了，Array BioPharma 宣布美国 FDA 批准 BRAFTOVI™胶囊与 MEKTOVI®片剂联合用于治疗具有 BRAF V600E 或 BRAF V600K 突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。具体怎么回事？马上来看看？

未修复的皮肤细胞 DNA 损伤会诱发突变，导致它们繁殖并形成恶性黑色素瘤。转移性黑色素瘤是较严重且威胁生命的皮肤癌类型，生存率低。有多种基因突变可诱发转移性黑色素瘤，其中较常见的基因突变是 BRAF。全世界每年约有 20 万例新诊断黑色素瘤病例，其中约一半有 BRAF 突变，它是转移性黑色素瘤治疗的关键靶点。

BRAFTOVI™是一种口服小分子 BRAF 激酶抑制剂，而 MEKTOVI®是一种口服小分子 MEK 抑制剂，可以靶向 MAPK 信号通路（RAS-RAF-MEK-ERK）中的关键酶。该通路中不适当的蛋白质激活已被证明在许多癌症中发生，包括黑色素瘤、结直肠癌、非小细胞肺癌、甲状腺癌和其他癌症。

此次 BRAFTOVI™ + MEKTOVI®组合治疗方法的批准是基于 3 期临床试验 COLUMBUS 的结果。它显示，与单独使用 vemurafenib 相比，该组合治疗方法使中位无进展生存期（mPFS）翻倍（7.3 个月比 14.9 个月，HR = 0.54，95%CI 0.41-0.71，p <0.0001）。只有 5% 接受组合治疗方法的患者因不良反应停止治疗。

Array BioPharma 公司首席执行官 Ron Squarer 先生（图片来源：Array BioPharma 官方网站）

“我们对 BRAFTOVI™ + MEKTOVI®的批准感到非常兴奋，它将满足患有 BRAF 突变型晚期黑色素瘤患者的严重未满足需求，这是一种严重且致命的皮肤癌类型，”Array BioPharma 公司首席执行官 Ron Squarer 先生表示：“正如在 ASCO 中所提出的，BRAFTOVI™ + MEKTOVI®是在 3 期临床试验中证明有 30 个月以上中位生存期的靶向治疗方法。这些产品代表了 BRAF 突变型黑色素瘤患者的新标准治疗方案，我们衷心感谢参与临床项目的患者和研究人员。”

“尽管较近取得了进展，但对 BRAF 突变型黑色素瘤患者有效且耐受性良好的治疗方案仍存在重大且未满足的需求，”麻省总医院 Termeer 靶向治疗中心主任兼哈佛医学院教授 Keith T. Flaherty 博士说：“现在，医生和患者可以选择考虑用 BRAFTOVI™ + MEKTOVI®进行治疗，它已被证明可以延缓疾病进展，改善总体生存，且具有良好的耐受性。”

AIM at Melanoma Foundation 联合创始人兼总裁 Valerie Guild 女士表示：“将近一半被诊断为转移性黑色素瘤的患者的 BRAF 突变检测呈阳性。今天的批准对于黑色素瘤群体来说是值得欢迎的消息，因为它用一种重要的新型靶向治疗方法武装 BRAF 突变型晚期黑色素瘤患者，帮助他们对抗这种破坏性疾病。”

参考资料：

[1] ARRAY BIOPHARMA ANNOUNCES FDA APPROVAL OF BRAFTOVI™ (ENCORAFENIB) IN COMBINATION WITH MEKTOVI® (BINIMETINIB)

[2] Array BioPharma 官方网站

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