美国在新药新技术的探索上一直位于世界前列，这也使得美国的新药和新临床试验更多。更多的新药不仅能为晚期结直肠癌患者带来更多的选择，有效延长生存期，也能更有效的辅助手术患者获得更高的手术根治几率。那么美国上市的新药有哪些?本文将对美国新的结直肠癌靶向药免疫药进行介绍。

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图源：创客贴

一、美国结肠癌靶向药

　　截止到目前位置，美国FDA已批准10款靶向药物，可用于结直肠癌的治疗，分别针对EGFR、VEGF、BRAF、HER2、NTRK等基因突变的结直肠癌患者。

1、Bevacizumab贝伐单抗

　　2006 年美国FDA批准Bevacizumab(Avastin，贝伐单抗 ) 与 FOLFOX4(5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂)联合使用转移性结肠癌或直肠癌的一线治疗。

　　研究结果显示，接受贝伐单抗联合 FOLFOX4 的结直肠癌患者的总生存期 (OS) 和无进展生存期均明显长于单独接受 FOLFOX4 的患者，且客观缓解率也显著高于 FOLFOX4 单独组。

2、Cyramza

　　2015年，美国FDA批准Cyramza(Ramucizumab，雷莫芦单抗)与化疗药物 FOLFIRI(伊立替康、叶酸及 5- 氟尿嘧啶)合并用于先前贝伐单抗、奥沙利铂及一种氟嘧啶药物治疗或治疗后疾病进展的转移性结直肠癌 (mCRC)。RAISE研究显示，Cyramza显著改善结直肠癌患者的总生存期和无进展生存期。

3、Ziv-aflibercept

　　2012年，美国FDA批准了血管生成抑制剂Ziv-aflibercept(阿柏西普)用于联合FOLFIRI(亚叶酸，氟尿嘧啶和伊立替康)治疗转移性结直肠癌患者和应用含有奥沙利铂的化疗方案后肿瘤仍有进展或耐药的患者。

4、Erbitux

　　美国FDA在2004年初次批准Erbitux(cetuximab，西妥昔单抗)治疗其他治疗失败的表达EGFR的晚期结直肠癌患者。2009年NCCN结直肠癌指南中建议RAS野生型晚期转移性结直肠癌患者一线治疗可以选择Erbitux联合化疗。

5、Vectibix

　　2006年，FDA批准Vectibix(panitumumab,帕尼单抗)单药治疗表达EGFR、既往含氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康化疗方案失败的转移性结直肠癌。之后，FDA扩大适应症，批准Vectibix用于表达野生型RAS的结直肠癌。PRIME 和 ASPECCT 试验结果均显示，采用Vectibix治疗，可显著改善晚期结直肠癌患者的生存期。

6、Braftovi

　　2020年，美国、日本、欧盟均已批准将Braftovi(encorafenib)与Erbitux(cetuximab，西妥昔单抗)联合用药方案(Braftovi二药方案)，用于先前治疗后病情进展(经治)、并且经FDA批准的一款检测方法证实，携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌(mCRC)成人患者。

　　研究结果显示，经Braftovi二药方案治疗后，结直肠癌患者的生存期显著延长(8.4个月 vs 5.4个月)，无进展生存期延长一倍以上(4.2个月 vs 1.5个月)，客观缓解率提高3倍以上(20% vs 6%)。

7、Larotrectinib

　　Larotrectinib (Vitrakvi)是一款口服的TRK抑制剂，2018年11月，美国FDA加速批准了Larotrectinib (Vitrakvi)的上市，用于包括结直肠癌、胃癌、胰腺癌、肺癌在内的17种实体肿瘤，成为第1个正式批准上市的口服TRK抑制药物。2019年6月该药物获得日本批准上市。

　　研究显示，对于年龄为4个月至76岁的患者，针对包括结直肠癌在内的17种不同癌症治疗的总体缓解率为75%。

8、Tukysa+Trastuzumab

　　1月19日，美国FDA加速批准其HER2抑制剂Tukysa(tucatinib)，与HER2单克隆抗体Trastuzumab联用，治疗接受化疗后疾病出现进展的RAS野生型、HER2阳性无法切除或转移性结直肠癌患者，这是FDA批准的初款针对HER2阳性结直肠癌的药物。

　　此次批准是基于关键2期MOUNTAINEER 试验的结果。数据显示，客观缓解率达到38%，35%的患者部分缓解，3.6%的患者完全缓解[6]。此前ESMO(欧洲肿瘤内科学会)世界胃肠道肿瘤大会中公布的数据显示，中位缓解持续时间(DoR)为12.4个月，中位无进展生存期(PFS)为8.2个月，中位总生存期为24.1个月。

9、Entrectinib

　　Entrectinib (Rozlytrek)是一种选择性酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，2019年6月，日本厚生劳动省(MHLW)批准其用于治疗NTRK基因融合阳性的晚期复发实体肿瘤(结直肠癌、胃癌、胰腺癌、肺癌等)成人和儿童患者。同年8月，Entrectinib 被美国FDA获批上市。

　　研究显示，治疗NTRK融合阳性实体瘤(包括结直肠癌)的缓解率达到57%[9]。

10、Regorafenib

　　2012年，FDA批准口服药Regorafenib治疗先前经基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗、抗VEGF治疗及抗EGFR治疗(若为KRAS野生型)的转移性结直肠癌(CRC)。

　　CORRECT研究结果显示，Regorafenib可延长转移性结直肠癌的生存期，将疾病控制率提高一倍以上(44% vs 15%)。

　　除了以上靶向药物之外，KRAS抑制剂Adagrasib、HER2抑制剂Enhertu、Zanidatamab等在结直肠癌治疗领域也显现出突出的效果。

　　另外，双靶向治疗的出现也有望延长结直肠癌患者的生存期。早在2020年，Braftovi与Erbitux的联合用药方案已被批准用于携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌(mCRC)成人患者的治疗。

　　需要注意的是，由于靶向治疗是为攻击特异性靶分子而设计，所以须找到合适靶点才能发挥其效果，而能否在个体患者身上找到合适的“靶”以及能否在采用后控制肿瘤的生长，都是因人而异、因靶而异的。因此，靶向治疗前，一定要进行基因检测，盲试靶向药并不可取!

二、美国结肠癌免疫药

　　免疫检查点抑制剂可阻断免疫抑制通路，恢复体内免疫细胞对癌细胞的杀伤力，阻断肿瘤抗原性逃逸，因此，以PD-1/PD-L1单抗为代表的免疫检查点抑制剂在多种肿瘤治疗中都大有用武之地。

　　目前已被批准用于结直肠癌的免疫药物包括抗PD-1药物Opdivo(nivolumab，纳武单抗)、Keytruda(pembrolizumab)、抗CTLA-4药物Yervoy(ipilimumab，易普利姆玛)。

　　总而言之，随着治疗方案的不断增多，结直肠癌治疗的效果也在稳步提升。目前，日本、美国凭借稳居世界前列的医疗水平、更加准确的诊断结果以及严谨规范的治疗过程，使结直肠癌的生存率不断提升，成为了结直肠癌患者海外就医的优选。

　　以上是美国结直肠癌上市新药靶向药免疫药介绍，但切记不可盲目使用，需要经验丰富的权威医生专家根据患者的具体情况个性化制定方案，这样才能有效提高药物治疗的效果。

　　厚朴方舟与美国、日本多家权威癌症治疗医院均有着深入的合作关系，可以为结直肠癌患者预约国际权威专家诊治，量身定制治疗方案。如果希望了解更多结直肠癌治疗内容，或有意向寻求结直肠癌专家诊治的，可以拨打免费热线400-086-8008或在线联系医学顾问进行咨询。

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