哮喘是常见的气道慢性炎症疾病，主要特征是多变和复发的症状、可逆性气流阻塞，和支气管痉挛，常见症状表现为喘息 、咳嗽、胸腔紧迫、胸闷和呼吸困难等。根据世卫组织的统计，2016年全球有3.39亿人患有哮喘，417,918人因哮喘死亡。近年来哮喘的发病率呈逐年上升趋势，且不少患者为重症哮喘，现有药物无法控制哮喘症状，引起研发新型药物迫在眉睫。

近年来，随着研究人员对哮喘的基因、免疫细胞信号通路等认识的不断提高，也催生了小分子治疗方法和生物制剂的研发，如omalizumab(Xolair)，Mepolizumab(Nucala)，dupilumab(Dupixent)，reslizumab(Cinqair)和benralizumab(Fasenra)等药物，这些药物的研发也将会使得未来的哮喘治疗发生革命性变化。

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Omalizumab (奥马珠单抗)—初个治疗重症哮喘的单克隆抗体

Omalizumab (奥马珠单抗)商品名：Xolair ，是初个治疗中重度哮喘的单克隆抗体，靶点为IgE 。抗 IgE 单体可减少哮喘恶化的发作次数，减少糖皮质激素的用量，且使用不受威胁、副作用小，哮喘患者的耐受性良好。抗 IgE 单体在 2006 年被明确写入全球哮喘防治倡议(GINA)指南，可作为难治性哮喘的治疗方法之一。

▲图源：accessdata.fda.gov

美国FDA(权威部门)于2003年批准Xolair来治疗12岁及12岁以上的中度至重度持续性哮喘患者;2017年8月CFDA(国家食品药品监督管理总局)批准Xolair在我国上市，中文名为茁乐®，这是目前中国上市的 一个治疗哮喘的单克隆抗体。

Mepolizumab(Nucala)—全球初个抗IL-5单抗哮喘药物

Mepolizumab(Nucala)是全球获批的初个靶向白细胞介素-5(IL-5)的生物制剂，同时也是FDA批准的初个治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘的IL-5单抗。Nucala通过与IL-5结合，阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合，降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平，进而降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症。

▲图源：pharmatimes

Mepolizumab(Nucala)于2015年底连获美欧2大市场批准，该药同时也是获批治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘的初个IL-5单抗。2017年英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)发布的较终指南，支持将哮喘新药Nucala用于重度难治性嗜酸细胞性哮喘(asthma)成人患者的治疗。

dupilumab(Dupixent)—初个治疗重度特应性皮炎(AD)的单抗

Dupilumab是一种完全人源化的单克隆抗体，能够高效阻断细胞因子IL-4和IL-13介导的信号通路，该通路被认为是特异性皮炎(AD)持续内在炎症的关键驱动因素。2017年3月28日，Dupilumab以优先审评的方式获得了FDA批准，用于治疗无法充分控制病情或不适合这些药物治疗的中度至重度特应性皮炎(AD)成人患者，也是FDA批准的 一款用于成人中度至重度特应性皮炎(AD)治疗的单抗。

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reslizumab(Cinqair)—IL-5重组单克隆抗体

2016年，人源化抗体Cinqair (reslizumab)获得FDA批准，用于18岁及以上重度哮喘患者的维持治疗。Cinqair (reslizumab)是一种人源化的白介素-5(IL-5)重组单克隆抗体，此前已获批与其它哮喘药物联用，用于已经接受过治疗、且具有严重哮喘史的患者。

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benralizumab(Fasenra)— 一种自我给药的呼吸学生物制剂

Fasenra是 一款可以在24小时之内将嗜酸性粒细胞直接、快速和近乎完全清除的呼吸疾病治疗用生物药物。2017年美国FDA已经批准Fasenra (benralizumab) 作为维持治疗附加药物用于12岁以上严重嗜酸粒细胞性哮喘患者的治疗。目前，Fasenra在美国、欧盟、日本和其他国家被批准作为一种附加(add-on)维持治疗方法，用于重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者的治疗。

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2019年，呼吸学生物制剂Fasenra自动注射器获欧盟批准，可在家自我注射;随后，美国食品和药物管理局(FDA)批准Fasenra(benralizumab)自我用药选项。这使得Fasenra以一种新的预充式、一次性自动注射器由患者自我给药。值得一提的是，Fasenra现在是 一种可提供在家里或在医生办公室每8周一次维持治疗给药选择的呼吸学生物制剂。

随着近年来新型药物的出现，哮喘的治疗也迎来了新篇章。随着人们对哮喘的基因、免疫细胞信号通路等的不断认识，未来也将会出现更有效的哮喘治疗药物，减少患者因哮喘带来的痛苦。厚朴方舟致力于为患者提供更“好、快、省”的医疗服务，解决患者的就医难题，如有更多关于哮喘治疗的问题，可致电400-086-8008与我们联系。

参考来源：

【1】WHO：Asthma

https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/asthma

【2】FDA：XOLAIR® Omalizumab

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2003/omalgen062003LB.pdf

【3】Final NICE nod for GSK’s novel asthma biologic

http://www.pharmatimes.com/news/final_nice_nod_for_gsks_novel_asthma_biologic_1185494

【4】CISION：FDA Approves Asthma Indication for Dupixent® (dupilumab)

https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-asthma-indication-for-dupixent-dupilumab-300734600.html

【5】US nod for Teva's asthma biologic Cinqair

http://www.pharmatimes.com/news/us_nod_for_tevas_asthma_biologic_cinqair_1020550

【6】AstraZeneca:Fasenra receives positive EU CHMP opinion for self-administration and the new Fasenra pen, a pre-filled, single-use auto-injector

https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2019/fasenra-receives-positive-eu-chmp-opinion-for-self-administration-and-the-new-fasenra-pen-a-pre-filled-single-use-auto-injector-01072019.html

【7】AstraZeneca:Fasenra approved in the US for self-administration in a new pre-filled auto-injector, the Fasenra Pen

https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2019/fasenra-approved-in-the-us-for-self-administration-in-a-new-pre-filled-auto-injector-the-fasenra-pen-04102019.html

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