转眼间2021年已过去1/6，国内外也出现了不少抗肿瘤新药的获批。在过去的这两个月中，多发性骨髓瘤、非小细胞肺癌、基底细胞癌、胃或胃食管结合部腺癌、肾细胞癌、淋巴瘤等肿瘤治疗均出现了新药物的获批。厚朴方舟医学顾问为大家整理了2021年目前国外的肿瘤药物获批情况，一起来了解一下吧。

图源：创客贴

多发性骨髓瘤新药

2021年2月27日，美国食品和药物管理局(FDA)加速批准melphalan flufenamide与地塞米松联用，用于治疗已接受至少四项前期治疗方法，并且对至少一种蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、和靶向CD38的单克隆抗体产生耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)成年患者。该批准是基于关键性II期临床试验HORIZON的结果。在这项临床试验中，157例复发/难治性MM患者接受了melphalan flufenamide联合地塞米松治疗，结果显示，联合治疗ORR达到23.7%，DOR为4.2个月。

非小细胞肺癌新药

2021年2月22日，美国FDA批准PD-1抑制剂cemiplimab单药一线治疗PD-L1表达≥50%、无EGFR、ALK或ROS1突变、不适合手术切除或放化疗的局部晚期或转移性NSCLC患者。该批准是基于一项开放标签、随机、多中心III期EMPOWER-Lung 1 (NCT033088540)研究。研究结果显示，在整体人群中，与化疗相比，cemiplimab将疾病死亡风险降低了32%。cemiplimab组中位OS为22个月，而化疗组为14个月;与化疗相比，cemiplimab治疗还显著延长了PFS，将疾病进展或死亡风险降低了41%。

2021年2月3日，美国FDA批准tepotinib用于治疗患有MET外显子14(METex14)跳跃突变的转移性NSCLC成年患者。该项批准主要基于关键性Ⅱ期临床试验VISION研究。研究结果显示，tepotinib对初治和经治患者的ORR均为43%。初治和经治患者的中位DOR分别为10.8个月和11.1个月。缓解持续时间在6个月及以上的初治和经治患者分别占67%和75%;缓解持续时间在9个月及以上的初治和经治患者分别占30%和50%。

基底细胞癌新药

2021年2月9日，美国FDA批准cemiplimab用于治疗既往接受过hedgehog通路抑制剂(HHI)治疗或不适合HHI治疗的基底细胞癌(BCC)患者，使其成为率先用于治疗BCC患者的免疫治疗。该批准是基于正在进行的一项名为Study 1620(NCT03132636)的开放标签、多中心、非随机、II期试验。研究结果显示，接受cemiplimab治疗的转移性BCC患者的ORR为21%;接受cemiplimab治疗的局部晚期BCC患者的ORR为29%。

胃或胃食管结合部腺癌新药

2021年1月15日，美国FDA批准atrastuzumab deruxtecan (DS-8201)用于既往接受过曲妥珠单抗治疗的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部(GEJ)腺癌患者。DS-8201是率先被批准用于治疗HER2阳性胃癌的抗体偶联药物(ADC)。该批准是基于一项名为DESTINY-Gastric01的II期多中心临床试验。结果显示，DS-8201组ORR为51.3%，化疗组为14.3%;DS-8201组的OS也显著优于化疗组(12.5个月 vs 8.4个月)。

肾细胞癌新药

2021年1月22日，美国FDA批准纳武利尤单抗联合卡博替尼用于晚期肾细胞癌(RCC)的一线治疗。该批准是基于开放标签、多中心、关键III期CheckMate-9ER研究。研究结果表明，与对照组相比，纳武利尤单抗联合卡博替尼可使晚期RCC患者PFS翻倍(16.6 vs 8.3个月)，到达了主要终点。此外，联合治疗组的ORR同样翻倍(56% vs 27%)。

淋巴瘤新药

2021年2月5日，美国FDA加速批准了umbralisib用于治疗既往接受≥1种抗CD20治疗方案的复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者;既往接受≥3线治疗方案的复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。该加速批准是基于开放标签、多中心、多队列的UTX-TGR-205研究。研究结果显示，MZL患者的ORR为49%，完全缓解(CR)率为16%，中位DOR未达到。FL患者的ORR为43%，CR率为3%，中位DOR为11.1个月。

2021年2月5日，美国FDA批准lisocabtagene maraleucel用于经≥2线全身治疗的复发/难治性(R/R)大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、高.级别B细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤和3B级滤泡性淋巴瘤患者。Lisocabtagene maraleucel是一种靶向CD19嵌合抗原受体(CAR)T细胞免疫治疗。该批准是基于单臂、开放标签、多中心的TRANSCEND研究，在192例可评估效果的患者中，根据独立审查委员会评估的ORR为73%，CR率为54%。至初次缓解的中位时间为1个月。在104例达到CR的患者中，有65%的患者缓解持续了至少6个月，62%的患者缓解持续了至少9个月。CR患者的估计中位DOR未达到，部分缓解(PR)患者的估计中位DOR为1.4个月。

2021年1月14日，美国FDA批准克唑替尼用于治疗1岁及以上儿童和青少年ALK阳性复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)患者。该批准是基于一项多中心、单臂、开放标签临床试验DVL0912研究。结果显示，接受克唑替尼治疗的患者ORR为88%，CR率为81%。在获得缓解的23例患者中，有39%的患者DOR至少为6个月，而22%的患者DOR至少为12个月。

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来源：医脉通肿瘤科

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