千呼万唤的HPV疫苗终于在国内上市了!

据出国看病服务机构厚朴方舟了解，葛兰素史克(GSK)昨日宣布，该公司旗下的希瑞适® (人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型])获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)的上市许可，成为国内获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。

宫颈癌是中国15岁至44岁女性中的第二大常见癌症，每年约有13万新发病例。每年中国的宫颈癌病例占全球的28%以上。在全球范围内，平均每分钟即检查出一例新发病例，每两分钟就有一名女性死于宫颈癌。

但与此同时，宫颈癌也是目前专门病因明确，可早发现、早预防的癌症——早在1999年《病理学杂志》上曾发表过的一项研究表明，99.7%的宫颈癌患者都能发现高危型人乳头瘤病毒(HPV)感染;世界卫生组织及国际癌症研究中心也确认高危型HPV病毒持续感染是宫颈癌发生的主要原因。

全球多国的防治经验显示，宫颈癌筛查配合HPV疫苗接种将会显著降低宫颈癌和癌前病变的发病率。

而近年来，包括梅艳芳、李媛媛等多位女星因宫颈癌离世等消息，使公众对这一疾病的关注度也明显升高。

据悉，此次希瑞适® 在中国的注册信息显示，它适用于9—25岁女性，采用3剂免疫接种程序，并有望在明年年初正式上市。虽然目前该疫苗暂时只有二价，但该疫苗的获批，也是意味着中国的女孩和年轻女性将有机会通过接种疫苗来预防这一致命性疾病。

什么是HPV疫苗?

HPV(Human papillomavirus)中文名称为人类乳头瘤病毒，主要通过性传播，在性交或口交过程中可进入生殖器、口腔或是咽喉，从而导致传染。

目前约有170种类型的HPV被判别出来，其中约有30到40种会通过性行为传染到生殖器及周边皮肤。研究发现，99.7%的子宫颈癌都是因感染HPV造成的，不同类型的病毒带来的健康风险也各有差异。

某些类型的HPV可引起生殖器疣病，还有一些HPV类型与细胞癌变有关。HPV感染可引起宫颈癌，这一点很多人都已经知道。而事实上，这些病毒也可以引发其他相对少见的癌症，例如外阴癌、阴茎癌、喉癌、肺癌、食道癌和肛门癌等等。

大多数人在感染HPV后几乎毫无症状，不会出现发热、局部红肿等容易辨别的征兆。多数HPV感染也会自行痊愈。未自愈的病例在出现宫颈涂片异常或者尖锐湿疣之前，可能早被感染却不自知。

HPV是较常见的性传播疾病，如果性行为频繁，在一生中难免会发生HPV感染。HPV感染是如此普遍，而又如此不容易被察觉，因此疫苗在风险预防中就起到了尤为重要的作用。

HPV疫苗现在有几种?

目前美国上市的HPV疫苗有3种，分别是两价，四价和九价。

什么叫“价”?HPV是一个大家族，里面有上百的兄弟姐妹，我们称之为HPV类型。这些兄弟姐妹中，有几个特别不安分的;HPV11和HPV6这两种与尖锐湿疣关系较大，HPV16、HPV18和宫颈癌关系较大，其他几个比较不安分的，比如HPV31、HPV33等。

如果一个HPV疫苗能够预防HPV16和18两型，我们就管它叫二价疫苗(注：这就是今天在国内宣布上市的疫苗类型)，能预防HPV6、11、16、18四型，就叫四价疫苗，类推能预防九种HPV类型，就叫九价。

△从上至下依次为：Cervarix(2价)、Gardasil(4价)、Gardasil(9价)

能管多长时间?

一般接种3次疫苗，前后三针大致需要半年完成注射，之后不需要补接种。确切的保护有效时间还没有数据，但是根据疫苗研究的随访来看，有研究报抗体水平的维持和疫苗的效力能够长达10年，所以只能说，目前认为不需要补接种 [2,3]。

面向哪些人群?

HPV疫苗对于没有感染HPV的个体那是极好的，对于感染者效果就比较差了。

这次GSK的希瑞适“在中国注册用于9到25岁女性的接种”，如果较终成为一类苗，那代表这个年龄阶段的女性可以免费接种该疫苗。

但是，没有感染HPV的个体并不止这个年龄阶段的女性，年龄范围更大而没有感染HPV的女性和男性都适合接种。届时这些自愿接种但不在“9到25岁女性”范围内的人群是否可以自愿接种，价格又该如何定，还是未知。

具体面世时间?

GSK公司称，HPV疫苗有望在明年年初上市。

但GSK企业传播负责人宋女士称，GSK的HPV疫苗已经拿到了上市许可，完成了在CFDA审批的全套流程。

也就是，理论上说，GSK愿意的话，可以随时上市。

之所以要等到明年年初上市，是由于企业上市新产品需要一定的筹备。

价格如何?

目前到香港注射GSK的二价苗，价格大致为2000-3000人民币。以这个价格，目前可能有许多中国大陆的居民比较难以承担。

GSK的新闻公告中称，“将探索创新的定价方式，以支持希瑞适®纳入国家计划免疫项目”，宋女士确认，GSK目前正在与有关部门洽谈合作，如果合作成功，届时GSK将纳入一类苗，即与其他国家计划免疫项目一样，可对免疫对象免费提供。

如果希瑞适较终能成一类苗，对于中国的基层女性来说是一个极大的利好，不仅由于疫苗本身高昂的价格不再成为问题，一类苗铺开和普及的范围也比二类苗更广，农村地区和偏远地区也有希望受益。

但是如果无法纳入一类苗，希瑞适如何定价，宋女士没有进一步的透露。不过根据葛兰素史克从去年至今在多个药品上的低价策略。业内猜测，希瑞适3剂免疫接种总价有望在千元以内。

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