据我国大的出国看病服务机构厚朴方舟了解，Ariad制药公司近日宣布，已经完成brigatinib用于治疗对克唑替尼抵抗或不耐受的ALK+非小细胞肺癌患者的滚动新药申请(rolling submission)。Ariad期望该申请能获得FDA的加速批准，并向FDA提出了优先审评的申请。

Ariad的NDA中包含了Ⅰ/Ⅱ期和关键的ALTA Ⅱ期临床研究的数据。根据ALTA研究结果，克唑替尼治疗后疾病进展的NSCLC患者随机接受两种不同方案brigatinib的治疗，包括brigatinib 90mg，qd(A组)以及给予7天的brigatinib 90mg，qd后再给予brigatinib 180mg，qd(B组)，中位随访时间8.3个月。B组患者经确认的客观应答率为54%，到达主要终点；中位PFS超过12.9个月。另外，在发生脑转移的亚组患者中，经确认的应答率为67%。

较常见的治疗相关突发不良事件(TEAEs≥ 25%)包括恶心(40%)、腹泻(38%)、咳嗽(34%)、血肌酸激酶升高(30%)、头痛(27%)、疲劳(27%)。3级以上且发生率≥5%的TEAEs包括血肌酸激酶升高(9%)、高血压(6%)、肺炎(5%)。

Brigatinib是一种ALK抑制剂，已被FDA授予治疗克唑替尼耐药的ALK+NSCLC患者的突破性药物资格和孤儿药资格。Ariad计划2017年初向EMA提交Brigatinib的上市申请。

Ariad已启动代号为ALTA 1L的Ⅲ期研究，头对头比较Brigatinib和克唑替尼用于既往未接受过ALK抑制剂治疗的局部晚期或转移性ALK+NSCLC的不受威胁性和效果。

辉瑞Xalkori(克唑替尼)是FDA、欧盟、中国和日本批准的前列个ALK抑制剂，目前已在超过85个国家获批，通常都被作为ALK+晚期NSCLC的标准治疗方案，2015年全球销售额为4.88亿美元，今年上半年销售额为2.75亿美元(+20%)。

FDA之后又于2014/4/29和2015/12/11批准了两个ALK抑制剂，分别是诺华的Zykadia(色瑞替尼)和罗氏的Alecensa(alectinib)，用于治疗克唑替尼治疗不耐受或疾病进展的ALK+NSCLC。

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