我国大的出国看病服务机构厚朴方舟消息，就在8月底，美国FDA宣布批准诺华旗下Sandoz开发的Enbrel(etanercept)生物类似药上市，商品名Erelzi(etanercept-szzs)，用于治疗多种炎症疾病，成为FDA批准的第三个生物类似药。

Enbrel(恩利，通用名：Etanercept，依那西普)是Amgen的一款超级重磅产品，该药是全球较畅销的抗炎药，2014年全球销售额高达90亿美元。

目前，Enbrel在美国已获批的适应症包括：中度至重度类风湿性关节炎(RA，1998年)，中度至重度多关节型幼年特发性关节炎(polyJIA，1999年)，银屑病关节炎(PA，2002年)，强直性脊柱炎(AS，2002年)，中度至重度斑块型银屑病(2004年)。

Erelzi的批准是基于一系列结构和功能表征，动物实验研究，人体药代动力学和药效学资料，临床免疫原性数据和其他可以证明Erelzi和Enbrel类似的临床不受威胁性和有效性的数据。Erelzi被批准为生物类似药(Biosimilar)，而不是可互换的产品(interchangeable product)。Erelzi将由诺华旗下的、总部设在新泽西州普林斯顿的山德士公司生产。

值得注意的是，今年1月底，由韩国生物制药公司三星Bioepis(Samsung Bioepis)开发的一款依那西普(etanercept)生物仿制药Benepali(etanercept，依那西普)已经获欧盟批准，用于中度至重度类风湿性关节炎(RA)、银屑病关节炎、非放射性中轴性脊柱关节炎、银屑病成人患者的治疗。Benepali是欧盟批准的依那西普(etanercept)生物仿制药，同时也是欧洲市场皮下注射剂型抗肿瘤坏死因子(anit-TNF)生物仿制药。在欧洲生物制剂市场中，抗肿瘤坏死因子产品是大的组成部分，年销售额高达100亿美元。

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