如果一切顺利，诺华ALK抑制剂色瑞替尼将在接下来6个月内作为肺癌一线治疗方法获得FDA批准。据出国看病服务机构厚朴方舟了解，目前FDA已经启动了关于色瑞替尼新适应症数据的审查，诺华提交的数据显示该药可以提高ALK阳性、未接受过治疗的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的无进展生存期(PFS)。

由于肿瘤细胞产生耐药性，采用克唑替尼治疗的病人往往会在开始治疗12个月内反复复发。

色瑞替尼在2015年首先被批准作为ALK阳性NSCLC患者的二线治疗药物，此前这些病人都会首先接受辉瑞/默克的ALK抑制剂克唑替尼的治疗。因此一旦成功获批，诺华的药物就可以直接治疗前沿诊断出的NSCLC病人。同时，还会给诺华在二线药物竞争中脱颖而出的机会，例如罗氏增长迅猛的药物艾乐替尼，这个药物在2015年于美国获批，但是在欧洲未能获得绿灯成为克唑替尼治疗后的二线药物，此外还有阿瑞雅德较近提交申请的brigatinib。

目前，诺华的色瑞替尼正面临着一些困难，尽管2016年色瑞替尼带来了9100万美元的销售额，但是第四季度的销售额却由于美国市场的竞争而缩水。同时，艾乐替尼去年的销售额为1800万美元，辉瑞则从克唑替尼获得了9.27亿美元的销售额。

罗氏去年关于一项日本临床研究的数据表明和克唑替尼相比，在二线治疗过程中艾乐替尼可以显著提高PFS，因此诺华希望色瑞替尼被批准作为一线药物能够帮助该公司重新占领市场。

FDA的快速审批是基于3期ASCEND-4临床研究的结果，该研究表明未接受过其他治疗的病人接受色瑞替尼治疗后的PFS为16.6个月，而接受化疗的病人的PFS仅为8.1个月。同时，基于治疗发生脑转移的癌症病人的3期临床试验数据，该药已经获得了FDA的突破性治疗方法认证，这使得诺华在竞争中处于优势地位。

来源：生物谷

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