近日，治疗阿兹海默病患者的激动症症状的新药brexpiprazole由日本大塚制药(Otsuka)和丹麦制药公司Lundbeck公布了两家公司联合开发。两项3期临床试验的结果显示，brexpiprazole有效地改善了患者症状，在其中一项试验中达到了主要终点，在另一项试验中达到了关键性的次要终点。

阿兹海默病是全球影响较广的神经退行性疾病和痴呆症，在全球共有超过三千万名患者。该病的主要表现是认知和记忆功能障碍，但是大部分患者在中后期会发展出许多其它症状，其中较明显的就是激动症。据估计大约一半的阿兹海默病患者会出现激动症症状，包括烦躁、易怒、情绪不稳定和侵略行为等。这些症状会对患者和患者的家人的日常生活带来严重的影响，而目前可以用于治疗阿兹海默病的药物尽管可以缓解记忆力的衰退，但是对于激动症来说没有药物可以使用。

大塚制药和Lundbeck联合开发的brexpiprazole作用于大脑内多个与情绪调节相关的神经递质受体，它是血清素受体5-HT1A和多巴胺受体D2和D3的部分激动剂，同时还是血清素受体5-HT2A和5-HT2B和肾上腺素受体α-1和α-2的部分拮抗剂。在2015年，brexpiprazole获批用于治疗精神分裂症和作为抑郁症的辅助治疗药物。

▲2015年，FDA批准brexpiprazole

此次在阿兹海默病激动症中的两项3期临床试验共有700名患者参与，在其中一项试验中患者被随机分配接受安慰剂或每天1或2毫克的brexpiprazole治疗，在另一项试验中患者随机接受安慰剂或按需接受0.5-2毫克不同剂量的药物。试验的主要终点是接受药物治疗12周之后对患者按照Cohen-Mansfield激动症列表进行评分，试验的一项关键性次要终点是对患者的症状进行全面临床评估。在前列项试验中，接受了2毫克brexpiprazole的患者在Cohen-Mansfield激动症列表评分上显著地好于对照组，达到了试验主要终点。在第二项试验中，接受了药物治疗的患者在全面临床评估中的表现显著好于对照组，在Cohen-Mansfield评分中也出现了进步，但是没有达到统计学的显著性。在两项试验中，brexpiprazole都展现出了良好的不受威胁性，没有明显的副作用，患者的死亡率在对照组和药物组也相仿。

大塚制药和Lundbeck表示，从参与试验的不同国家获得的数据有一些不同，这可能与不同国家，尤其是俄罗斯，对于这些患者的护理标准不同而导致。下一步两家公司将对试验数据进行进一步的详细分析，并与FDA讨论如何进行更多的试验或递交新药申请。

我们希望该药能够顺利继续其开发进程，早日为阿兹海默病患者带来新药。

来源：药明康德

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